Thu hồi dược phẩm: Khoảng trống giữa công văn và thị trường

Hôm 26/8/2026, Cục Quản lý Dược có công văn số 3325/QLD-MP đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm mỹ phẩm với 2 lô hàng dung dịch vệ sinh phụ nữ Rolux của Công ty CP Dược mỹ phẩm Evercare, Công ty CP dược BMP cùng ở Bắc Ninh. Lý do mà cơ quan này thông báo thu hồi là do lô sản phẩm mỹ phẩm được Cơ quan cảnh sát điều tra, Công an tỉnh Bắc Ninh xác định là “hàng giả”.

Trên trang web có địa chỉ www.dav.gov.vn của Cục Quản lý Dược, mục cảnh báo và thu hồi trong vòng 2 tháng qua có tới ít nhất 4 công văn thu hồi dược phẩm, mỹ phẩm, chứng tỏ dược phẩm, mỹ phẩm không đúng chuẩn đang lưu hành ngoài thị trường không hề ít.

Trung tâm Thương mại Dược phẩm và Trang thiết bị y tế (giới kinh doanh gọi là chợ sỉ thuốc quận 10) trên đường Nguyễn Giản Thanh, TP. Hồ Chí Minh. Tại đây có hàng trăm doanh nghiệp dược phẩm mở quầy sạp, kho, cung cấp thuốc cho thị trường TP. Hồ Chí Minh và các tỉnh phía Nam. Ảnh chỉ có tính minh họa, thông tin doanh nghiệp trong ảnh không liên quan nội dung bài viết. Ảnh: Hồng Văn

Mỗi lần Cục Quản lý Dược phát đi công văn thông báo thu hồi dược phẩm, thực phẩm chức năng hay mỹ phẩm, câu chữ luôn rất chặt chẽ. Đó là thông báo tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận sản phẩm này. Kế tới là ngừng kinh doanh, biệt trữ, thu hồi toàn bộ, giám sát, xử lý, báo cáo. Nhưng ngoài đời thực, một câu hỏi giản dị vẫn lơ lửng: sau thông báo đó, dược phẩm - mỹ phẩm có thực sự biến mất khỏi thị trường hay không?

Nhưng thực tế thị trường thuốc và mỹ phẩm ở Việt Nam lâu nay cho thấy “thu hồi” đôi khi chỉ dừng lại ở mức… thông báo và kêu gọi sự tự giác của người kinh doanh. Một dược sĩ là trình dược viên có thâm niên nói với người viết là nhà thuốc có tiếp tục bán thuốc đã bị thông báo thu hồi thì cũng chẳng sao, vì hiếm khi thấy ai đến kiểm tra việc thu hồi khi cả nước có hàng trăm ngàn nhà thuốc, quầy thuốc và hàng vạn loại thuốc.

Đã từng có phóng viên đóng vai người mua thuốc, hỏi mua đúng loại thuốc bị thông báo thu hồi trước đó một tuần. Nhân viên nhà thuốc bán hàng bình thường, không hề biết. Nhưng giả dụ cứ cho nhà thuốc có trách nhiệm, muốn thu hồi sau khi nhận thông báo thì làm sao họ biết hết khách hàng đã mua thuốc của mình, biết tìm ở đâu để thu hồi hay bồi hoàn cho khách hàng?

Có trường hợp một số doanh nghiệp có thuốc bị thu hồi lại trúng thầu tại nhiều cơ sở y tế trên cả nước bằng giá rẻ cho nhiều bệnh viện công bị cơ quan chức năng phát hiện. Hiện nay, việc quản lý rủi ro sau khi trúng thầu thuốc ở các bệnh viện công chủ yếu dựa trên việc lấy mẫu kiểm nghiệm ngẫu nhiên, trong khi các vi phạm chất lượng lại chủ yếu xảy ra ở các doanh nghiệp đã được cấp phép, tiềm ẩn nguy cơ tác động trực tiếp đến hệ thống y tế công và sức khỏe người dân.

Trong báo cáo thanh kiểm tra hàng năm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố, nhiều thành phố lớn như TP. Hồ Chí Minh, có không ít trường hợp phát hiện nhà thuốc hay kho của công ty dược có lưu trữ thuốc đã có thông báo thu hồi, phần nào nói lên việc thu hồi không hề dễ dàng như cách hiện nay.

Vấn đề nằm ở chỗ, cơ chế thu hồi thuốc và mỹ phẩm hiện nay chủ yếu dựa vào sự tự giác của doanh nghiệp và nhà thuốc, tức chuỗi ngành hàng dược phẩm. Cơ quan quản lý phát lệnh, còn việc thực thi thì… khó nói. Trong khi đó, chuỗi phân phối thuốc ở Việt Nam lại rất phân mảnh. Thuốc đi qua nhiều tầng nấc, từ nhà sản xuất, nhà phân phối, chợ thuốc sỉ, nhà thầu trúng đấu thầu, đến bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc bán lẻ. Một lô thuốc có thể đã “tan” ra hàng vạn hộp, ở hàng chục tỉnh thành, chỉ sau vài tuần. Nếu bảo nhà kinh doanh đứng đầu trong chuỗi (nhà sản xuất/nhập khẩu) đi thu hồi toàn bộ theo cơ chế hiện nay khác gì “mò kim đáy biển”.

Số liệu của Bộ Y tế cho thấy, trong năm ngoái, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng bị phát hiện khoảng 0,45%, thuốc giả khoảng 0,1% tổng số mẫu kiểm tra và bộ này đánh giá thấp hơn mức trung bình của nhiều nước trong khu vực. Nhưng, vấn đề không nằm ở tỷ lệ cao hay thấp, mà nằm ở rủi ro hệ thống, chỉ cần một lô thuốc vi phạm, thuốc giả lọt vào bệnh viện công, trúng thầu với giá rẻ, hậu quả không còn là câu chuyện của một nhà thuốc nhỏ.

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 30/2025/TT-BYT vào năm ngoái, nhằm hướng dẫn rõ hơn về tiêu chuẩn chất lượng và đặc biệt là quy trình thu hồi thuốc, ít nhiều muốn khắc phục quy trình thu hồi thuốc. Nhưng nếu thu hồi vẫn chỉ là một văn bản hành chính như công văn của Cục Quản lý Dược, thiếu chế tài đủ mạnh, thì thông tư nói trên cũng khó đi vào đời sống.

Công văn thu hồi thuốc hiện nay có vẻ như cơ quan quản lý “ra thông báo đúng quy trình” sau khi cơ quan kiểm nghiệm, cơ quan điều tra… phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Lẽ ra phải là một chuỗi hành động khép kín: xác định chính xác thuốc đang ở đâu, thu gom trong thời gian cụ thể, có giám sát độc lập, báo cáo công khai kết quả, so sánh thuốc tung ra thị trường, thuốc đã thu hồi... Nhà thuốc giao trả thuốc thì phải biết giao cho ai, doanh nghiệp phải chịu chi phí thật sự, không phải chi phí trên giấy.

Nếu không, mỗi thông báo thu hồi lại chỉ là thêm một xấp công văn gửi đi, còn ngoài thị trường, thuốc, thực phẩm chức năng vẫn nằm đó, lặng lẽ đi qua quầy, đi vào cơ thể người bệnh.

Hàng năm, ngành y tế cấp số đăng ký lưu hành thuốc, mỹ phẩm hàng chục ngàn hồ sơ, nhưng trong năm 2025, Bộ Y tế đã tiếp nhận và giải quyết 1.715 hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, 4.449 hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, 678 hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu, 33.559 hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.

Thế nhưng một khi có thuốc giả, thuốc kém chất lượng tuồn ra thị trường bị phát hiện, khoảng trống giữa chế tài, cách thức thu hồi… dường như chưa được chặt chẽ, an toàn nếu vẫn cứ như cách làm hiện nay.