Lô thuốc Colchicina Seid V008 bị yêu cầu dừng sử dụng trên toàn quốc

Cục Quản lý Dược yêu cầu dừng kinh doanh, kê đơn và sử dụng lô Colchicina Seid số V008 sau khi kết quả kiểm nghiệm xác định thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Lô thuốc này phải được thu hồi trên toàn quốc trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu dừng kinh doanh, kê đơn và sử dụng lô Colchicina Seid số V008

Theo Quyết định số 733/QĐ-QLD, lô thuốc bị thu hồi là Viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg), số lô V008, số giấy đăng ký lưu hành VN-22254-19. Thuốc được sản xuất ngày 20/5/2024, hạn dùng đến ngày 20/5/2029.

Sản phẩm do Công ty Seid, S.A. (Spain) sản xuất và Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, lô thuốc bị thu hồi là Viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg), số giấy đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, ngày sản xuất 20/5/2024, hạn dùng 20/5/2029; do Công ty Seid, S.A. (Spain) sản xuất, Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc trên; đồng thời tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ số thuốc và trả lại cho cơ sở đã cung cấp.

Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc, yêu cầu là ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô Colchicina Seid số V008, đồng thời trả thuốc cho cơ sở cung cấp.

Hai lần lấy mẫu đều phát hiện vấn đề chất lượng

Nguyên nhân dẫn tới quyết định thu hồi bắt nguồn từ kết quả kiểm nghiệm đối với lô thuốc V008.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trước đó lấy mẫu tại Công ty TNHH dược phẩm Quỳnh Lan, Quầy 328, tầng 3, Hapu medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội.

Theo Phiếu kiểm nghiệm số 56L420 ngày 15/6/2026, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu Tính chất, Độ hòa tan, Độ đồng đều hàm lượng và Định lượng, được xác định vi phạm mức độ 2.

Đáng chú ý, kết quả kiểm tra bổ sung vẫn cho thấy vấn đề chưa được loại trừ. Ngày 25/8/2026, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với chính lô V008 và tiếp tục xác định thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Trên cơ sở các kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi lô thuốc trên phạm vi toàn quốc.

Doanh nghiệp phải hoàn tất thu hồi trong 15 ngày

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh phải ngừng kinh doanh, đồng thời biệt trữ số thuốc thuộc lô bị thu hồi còn tồn tại tại cơ sở.

Trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định, doanh nghiệp phải báo cáo tình hình phân phối lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế thành phố Hà Nội.

Doanh nghiệp cũng có trách nhiệm phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan để thông báo việc thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc.

Toàn bộ việc thu hồi, tiếp nhận lô thuốc phải hoàn thành trong 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh chịu trách nhiệm xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Sau khi hoàn tất thu hồi, trong vòng 3 ngày, doanh nghiệp phải gửi báo cáo bằng văn bản về kết quả tới Cục Quản lý Dược, Sở Y tế thành phố Hà Nội và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh.

Các địa phương phải giám sát quá trình thu hồi

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra, giám sát Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và y tế các ngành được yêu cầu thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô Colchicina Seid V008.

Các cơ quan này đồng thời phải công bố quyết định thu hồi trên trang thông tin điện tử, kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Như vậy, quyết định thu hồi không chỉ dừng ở doanh nghiệp nhập khẩu mà được triển khai xuyên suốt chuỗi cung ứng. Từ cơ sở kinh doanh đến cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng, lô Colchicina Seid V008 đều phải được dừng lưu hành, cấp phát và sử dụng.