Bộ Y tế "siết" chất lượng thuốc: Tạm ngừng kinh doanh ngay khi có dấu hiệu bất thường

Xóa bỏ tình trạng "né" lấy mẫu bổ sung

Thanh tra Bộ Y tế đã chỉ ra những tồn tại trong hoạt động kiểm nghiệm, nhất là các cơ sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đánh giá, dù Thông tư 30/2025/TT-BYT là nền tảng quản lý chất lượng thuốc nhưng thực tiễn triển khai đã bộc lộ bất cập. Vướng mắc lớn nhất hiện nay là quy định lấy mẫu bổ sung thiếu rõ ràng, dẫn đến việc nhiều doanh nghiệp không chấp hành yêu cầu lấy mẫu khi thuốc có nghi ngờ vi phạm, trong khi chế tài xử lý chưa đủ sức răn đe.

Dự thảo mới sẽ quy định rõ trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu trong việc thực hiện lấy mẫu bổ sung, đồng thời thiết kế các chế tài mạnh tay đối với những trường hợp cố tình không tuân thủ. Điều này nhằm chấm dứt tình trạng thuốc kém chất lượng vẫn "nhởn nhơ" trên thị trường do doanh nghiệp tìm cách kéo dài thời gian hậu kiểm.

Cơ chế đột phá: Tạm dừng kinh doanh thuốc khi "có dấu hiệu" không an toàn

Một điểm mới mang tính bước ngoặt là quy định tạm ngừng kinh doanh, niêm phong và bảo quản thuốc ngay khi phát hiện dấu hiệu không an toàn. Thay vì phải chờ đợi kết luận kiểm nghiệm cuối cùng như trước đây, cơ quan chức năng sẽ có quyền can thiệp kịp thời để ngăn chặn rủi ro cho người bệnh.

Bên cạnh đó, quy trình thu hồi thuốc sẽ được chuẩn hóa:

Không chỉ xử lý theo nơi lấy mẫu: Tránh việc chỉ xử lý tại chỗ lẻ mà bỏ lọt sai phạm trên toàn hệ thống cung ứng theo chuỗi.

Đồng bộ quy trình tiêu hủy: Phân định rõ trách nhiệm giữa Nhà nước và doanh nghiệp để rút ngắn thời gian thu hồi thuốc vi phạm.

Ưu tiên kiểm nghiệm trước lưu hành: Phát hiện sớm nguy cơ ngay từ "cửa ngõ" thay vì chỉ chạy theo xử lý khi thuốc đã đến tay người tiêu dùng.

Nâng tầm tiêu chuẩn quản lý dược Việt Nam (NRA)

Theo Tiến sĩ Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, việc sửa đổi này còn nhằm mục tiêu giúp Việt Nam đáp ứng tiêu chuẩn của WHO về hệ thống quản lý quốc gia đối với thuốc và vaccine (NRA). Việc tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế sẽ nâng cao năng lực hệ thống quản lý dược, minh bạch hóa trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và nhập khẩu, đặc biệt là trong các trường hợp thu hồi tự nguyện.

Việc siết chặt hành lang pháp lý không chỉ là áp lực đối với doanh nghiệp trong việc kiểm soát chất lượng, mà còn là nền tảng để củng cố niềm tin của người dân vào hệ thống y tế, đảm bảo mọi viên thuốc lưu hành đều an toàn và hiệu quả.