Thu hồi nước rửa tay Jane Ginger Orange do sai lệch công thức đã công bố

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã ban hành Văn bản số 958/QLD-MP ngày 19/3/2026 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm là Nước rửa tay Jane Ginger Orange Hand Wash – chai 450ml, trên nhãn ghi số lô: SE002-02/080825, NSX: 08/8/2025, HSD: 07/08/2028.

Nước rửa tay Jane Ginger Orange Hand Wash bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.

Sản phẩm do Công ty TNHH thương mại và sản xuất Toki (địa chỉ: số 23 đường B2-N3-4 Rivera 2, KĐT Waterpoint, xã Bến Lức, tỉnh Tây Ninh) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường; được sản xuất bởi Công ty TNHH sản xuất Sky Eden (địa chỉ: 9A Hương Lộ 10, Ấp 2, xã Lương Hòa, tỉnh Tây Ninh).

Sai lệch công thức so với hồ sơ công bố

Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi là do sản phẩm lưu thông có công thức không đúng với hồ sơ đã công bố.

Mẫu sản phẩm được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Go! Long Biên – Công ty TNHH thương mại quốc tế - Dịch vụ siêu thị Big C Thăng Long (222 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Kết quả cho thấy mẫu thử chứa Natribenzodat không được công bố trên nhãn sản phẩm.

Theo báo cáo giải trình ngày 16/12/2025 do hai doanh nghiệp liên quan đồng ký kèm Phiếu công bố số tiếp nhận 2116/25/CBMP-LA, các sai phạm được xác định gồm:

Nguyên liệu đầu vào được xác định không chứa Natri benzoate, tuy nhiên thực tế sản phẩm lại phát hiện chất này. Nguyên liệu Cocamidopropyl Betain có chứa Natri cloride nhưng không được kê khai trong hồ sơ công bố. Đồng thời, doanh nghiệp sử dụng sai chủng loại nguyên liệu khi đưa PEG-6000 Distearate thay cho PEG-150 Distearate theo hồ sơ đã công bố.

Ngoài ra, thành phần Phenoxyethanol được sử dụng với hàm lượng 0,54%, khác với mức 0,6% trong hồ sơ công bố sản phẩm.

Yêu cầu thu hồi, tiêu hủy và báo cáo theo quy định

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm nêu trên và trả lại đơn vị cung ứng.

Đồng thời, các đơn vị phải tiến hành thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm, tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Đối với Công ty TNHH thương mại và sản xuất Toki và Công ty TNHH sản xuất Sky Eden, Cục yêu cầu phải gửi thông báo thu hồi tới các đơn vị phân phối, tiếp nhận sản phẩm trả lại và thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đạt yêu cầu.

Hai doanh nghiệp có trách nhiệm báo cáo kết quả thu hồi và tiêu hủy trước ngày 17/4/2026; đồng thời rà soát toàn bộ các lô sản phẩm đã sản xuất, thu hồi các lô vi phạm tương tự và báo cáo trước ngày 02/4/2026, bảo đảm tính chính xác của nội dung báo cáo.

Tăng cường giám sát và xử lý vi phạm theo quy định pháp luật

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Tây Ninh giám sát việc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm của hai doanh nghiệp nêu trên; đồng thời thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 2116/25/CBMP-LA theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 46 Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

Bên cạnh đó, cơ quan chức năng yêu cầu kiểm tra việc chấp hành pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh của các doanh nghiệp liên quan; xử lý vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả trước ngày 02/5/2026.