Traphaco bị phạt 160 triệu đồng vì vi phạm quy trình sản xuất nhiều loại thuốc

Theo Quyết định số 869/QĐ-XPHC ban hành ngày 8/10/2026, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Traphaco, có trụ sở tại quận Ba Đình, Hà Nội và cơ sở sản xuất tại Hưng Yên, do vi phạm các quy định trong hoạt động sản xuất thuốc.

Quyết định nêu rõ 3 nhóm hành vi vi phạm của doanh nghiệp, liên quan đến việc thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc và thực hiện quy trình sản xuất, kiểm nghiệm không đúng nội dung đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Cụ thể, Traphaco đã sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có những thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Hành vi này bị xử phạt 40 triệu đồng.

Traphaco bị phạt 160 triệu đồng vì vi phạm quy trình sản xuất nhiều loại thuốc

Ở nhóm vi phạm thứ hai, doanh nghiệp thực hiện những thay đổi lớn chưa được phê duyệt trong quá trình sản xuất hàng loạt đối với các sản phẩm gồm viên nang cứng Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan, thuốc nhỏ mũi Nostravin và thuốc dị ứng Loratadin 10mg. Với hành vi này, Traphaco bị xử phạt 60 triệu đồng.

Đáng chú ý, nhóm vi phạm thứ ba liên quan đến việc sử dụng bột talc được công bố là phụ gia thực phẩm để đưa vào sản xuất nhiều loại thuốc. Theo Cục Quản lý Dược, việc này dẫn đến cơ sở thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế phê duyệt. Hành vi bị xử phạt 60 triệu đồng.

Vi phạm trên nhiều lô, nhiều loại thuốc

Cục Quản lý Dược đánh giá các hành vi vi phạm của Traphaco có tính chất quy mô lớn, số lượng hàng hóa vi phạm nhiều và lặp lại trên nhiều lô, nhiều loại thuốc khác nhau. Đây là những tình tiết tăng nặng được cơ quan chức năng xem xét khi quyết định mức xử phạt.

Tổng mức phạt đối với cả 3 nhóm hành vi là 160 triệu đồng, trong đó khoản phạt 40 triệu đồng áp dụng đối với việc sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ chưa được phê duyệt; hai khoản phạt 60 triệu đồng lần lượt áp dụng đối với việc tự ý thay đổi lớn trong sản xuất hàng loạt và việc thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Vụ việc đặt ra yêu cầu tuân thủ nghiêm các hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt, đặc biệt đối với những thay đổi trong quy trình sản xuất và việc sử dụng nguyên liệu, phụ gia trong sản xuất dược phẩm. Đây là những yếu tố quan trọng nhằm bảo đảm hoạt động sản xuất thuốc đáp ứng các yêu cầu quản lý chất lượng theo quy định.