Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được kỳ vọng sẽ tạo bước chuyển mình lớn cho ngành y tế. Đáng chú ý nhất trong văn bản luật này là việc chính thức bổ sung loại hình cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và phương thức kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, phương tiện điện tử.
Bước ngoặt bán thuốc "online" và giải pháp chặn lỗ hổng "mượn đơn"
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, việc cho phép mua bán thuốc qua mạng Internet khi cơ sở hạ tầng đồng bộ sẽ mang lại sự thuận tiện rất lớn cho người dân. Tuy nhiên, do đặc thù thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe, Bộ Y tế kiên quyết giữ quan điểm quản lý nghiêm ngặt để tránh hiện tượng lạm dụng.
 |
| Hiện nay trên thị trường có rất nhiều nhà thuốc kinh doanh trực tuyến online. |
Cảnh báo từ Bộ Y tế: Nếu không có chế tài kỹ thuật rõ ràng, thị trường rất dễ phát sinh tình trạng "mượn đơn thuốc" để mua đi mua lại nhiều lần trên các sàn TMĐT, hoặc tự ý mua thuốc kê đơn dẫn đến nguy cơ kháng kháng sinh và nhiễm độc thuốc trong cộng đồng.
Để giải quyết triệt để bài toán này, lãnh đạo Bộ Y tế nêu rõ định hướng nâng cấp hạ tầng công nghệ thông tin trong thời gian tới: Hệ thống dữ liệu sẽ vận hành theo hướng nếu người bệnh đã mua thuốc theo "đơn thuốc A", mã đơn này sẽ ngay lập tức bị khóa và không thể sử dụng để mua lần thứ hai tại bất kỳ cửa hàng hay sàn TMĐT nào trên toàn quốc. Luật cũng quy định chi tiết về bảo mật thông tin người mua, truy xuất nguồn gốc, quản lý chất lượng, giá bán và trách nhiệm pháp lý của người phụ trách chuyên môn.
Toàn văn 7 điểm mới cốt lõi thay đổi cục diện ngành Dược
Bên cạnh mảng thương mại điện tử, Luật Dược sửa đổi còn mang lại xung lực mới cho toàn ngành thông qua việc bẻ gãy các rào cản thủ tục, thúc đẩy công nghiệp dược nội địa và tăng cường phân cấp quản lý vĩ mô.
Đầu tiên, về cơ chế đặc thù thời hậu dịch, Luật đã thể chế hóa toàn bộ các chính sách đặc biệt nhằm kịp thời giải quyết nguồn cung thuốc và vaccine. Cơ quan quản lý sẽ thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của các cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá lại hồ sơ kỹ thuật đối với thuốc mới. Đồng thời, miễn nộp hồ sơ lâm sàng với thuốc mới sản xuất trong nước điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, và cho phép doanh nghiệp tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã hết hạn trong thời gian chờ Bộ Y tế duyệt gia hạn.
Thứ hai, đối với chính sách phát triển công nghiệp dược, Nhà nước áp dụng các gói ưu đãi đầu tư đặc biệt cho các dự án nghiên cứu, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, và thuốc generic đầu tiên tại Việt Nam. Đi kèm với đó là đặc quyền ưu tiên thủ tục, rút ngắn tối đa thời gian cấp phép, kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành với các thuốc có cùng dược chất nhằm tránh tình trạng chồng chéo thị trường.
Thứ ba, về đa dạng hóa phương thức kinh doanh, hành lang pháp lý mới đã chính thức công nhận và quy định điều kiện vận hành của hai mô hình tiên phong: hệ thống chuỗi nhà thuốc đạt chuẩn GPP, GDP và phương thức kinh doanh thuốc qua các sàn thương mại điện tử, ứng dụng điện tử.
Thứ tư, bước đột phá mạnh mẽ nhất nằm ở việc cắt giảm thủ tục hành chính. Luật mới đã giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung (đối với các nội dung không ảnh hưởng đến chất lượng, độ an toàn của thuốc) từ 3 tháng xuống chỉ còn 20 ngày. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành cũng được rút ngắn từ 12 tháng xuống còn 9 tháng trong trường hợp tham chiếu kết quả, đồng thời bãi bỏ hoàn toàn thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc vốn rườm rà trước đây.
Thứ ba, công tác phân cấp, phân quyền vĩ mô được đẩy mạnh khi Luật giao thẳng quyền cho các Sở Y tế địa phương được chủ động ra quyết định thu hồi thuốc bắt buộc đối với các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc mức độ 3 khi phát hiện trên địa bàn.
Thứ sáu, trong lĩnh vực quản lý xuất nhập khẩu, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hiện đã được phép nhập khẩu các loại thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để phục vụ công tác điều trị hoặc thử nghiệm lâm sàng (ngoại trừ nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt). Cơ chế này cũng tối ưu hóa dòng luân chuyển thuốc giữa các bệnh viện trong trường hợp khẩn cấp.
Cuối cùng, Luật thắt chặt quản lý giá thuốc để bình ổn thị trường dựa trên các quy định nghiêm ngặt của Luật Giá, kết hợp với cơ chế bắt buộc công bố, công bố lại giá bán buôn dự kiến đối với nhóm thuốc kê đơn nhằm triệt tiêu tình trạng loạn giá.
Bên cạnh khối kinh doanh, các lĩnh vực dân sinh khác như Y tế (đẩy nhanh tiến độ đưa cơ sở 2 của Bệnh viện Bạch Mai, Việt Đức vào hoạt động) và Giáo dục (siết chặt an toàn kỳ thi tốt nghiệp THPT) cũng đang được rà soát đồng bộ để chuẩn bị cho phiên họp Chính phủ thường kỳ.
Luật Dược mới được kỳ vọng là bệ phóng giúp ngành dược Việt Nam phát triển mạnh mẽ, hiện đại hóa kênh phân phối truyền thống sang số hóa, đồng thời đảm bảo người dân được tiếp cận nguồn thuốc kịp thời, chất lượng với giá cả hợp lý nhất.
