Đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày 13/1/2025, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 55 với nội dung điều chỉnh quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Những thay đổi trong thông tư không chỉ nhằm giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo nguồn cung ứng thuốc ổn định và liên tục, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân.

Một điểm nổi bật của Thông tư số 55 là việc đơn giản hóa yêu cầu về hồ sơ gia hạn. Trước đây, doanh nghiệp phải chuẩn bị tới 7 loại tài liệu, nhưng giờ đây, số lượng này đã giảm đáng kể. Cụ thể, đối với thuốc sản xuất trong nước, doanh nghiệp chỉ cần nộp 2 loại tài liệu, trong khi thuốc nhập khẩu yêu cầu 3 loại tài liệu. Sự thay đổi này giúp giảm tới 70% khối lượng hồ sơ cần thiết, từ đó tiết kiệm thời gian và công sức cho các bên liên quan.

Đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Thông tư cũng quy định rõ về hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp hết hạn. Khi Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ gia hạn, doanh nghiệp vẫn được phép sử dụng giấy đăng ký lưu hành cho đến khi có quyết định gia hạn chính thức hoặc thông báo không gia hạn. Điều này giúp tránh tình trạng gián đoạn trong lưu hành thuốc, qua đó đảm bảo nhu cầu thị trường được đáp ứng đầy đủ và kịp thời.

Ngoài ra, quy trình thẩm định hồ sơ gia hạn cũng được tối ưu hóa. Bộ Y tế làm rõ rằng, không phải mọi trường hợp gia hạn đều cần sự đánh giá và tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu. Việc xác định rõ những trường hợp cần và không cần thẩm định không chỉ rút ngắn thời gian xử lý mà còn tăng hiệu quả quản lý.

Bên cạnh đó, nhằm tăng cường tính minh bạch, Bộ Y tế yêu cầu toàn bộ thông tin liên quan đến việc tiếp nhận hồ sơ, quyết định gia hạn, không gia hạn, hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành đều phải được công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Điều này giúp doanh nghiệp và người dân dễ dàng theo dõi, tra cứu thông tin, đồng thời củng cố niềm tin vào hệ thống quản lý.

Những cải cách mà Thông tư số 55 mang lại không chỉ giảm bớt áp lực thủ tục hành chính cho doanh nghiệp mà còn đóng góp quan trọng vào việc duy trì sự ổn định trong cung ứng thuốc, từ đó nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và bảo vệ lợi ích của người dân.