Đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

14/01/2025 16:50

Chính sách mới

Bộ Y tế làm rõ rằng, không phải mọi trường hợp gia hạn đều cần sự đánh giá và tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu.

Bài liên quan

Bộ Y tế đề nghị tiếp tục sử dụng 9.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cục quản lý Dược: Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Prednison 5mg

Ngày 13/1/2025, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 55 với nội dung điều chỉnh quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Những thay đổi trong thông tư không chỉ nhằm giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo nguồn cung ứng thuốc ổn định và liên tục, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân.

Một điểm nổi bật của Thông tư số 55 là việc đơn giản hóa yêu cầu về hồ sơ gia hạn. Trước đây, doanh nghiệp phải chuẩn bị tới 7 loại tài liệu, nhưng giờ đây, số lượng này đã giảm đáng kể. Cụ thể, đối với thuốc sản xuất trong nước, doanh nghiệp chỉ cần nộp 2 loại tài liệu, trong khi thuốc nhập khẩu yêu cầu 3 loại tài liệu. Sự thay đổi này giúp giảm tới 70% khối lượng hồ sơ cần thiết, từ đó tiết kiệm thời gian và công sức cho các bên liên quan.

Đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Thông tư cũng quy định rõ về hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp hết hạn. Khi Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ gia hạn, doanh nghiệp vẫn được phép sử dụng giấy đăng ký lưu hành cho đến khi có quyết định gia hạn chính thức hoặc thông báo không gia hạn. Điều này giúp tránh tình trạng gián đoạn trong lưu hành thuốc, qua đó đảm bảo nhu cầu thị trường được đáp ứng đầy đủ và kịp thời.

Ngoài ra, quy trình thẩm định hồ sơ gia hạn cũng được tối ưu hóa. Bộ Y tế làm rõ rằng, không phải mọi trường hợp gia hạn đều cần sự đánh giá và tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu. Việc xác định rõ những trường hợp cần và không cần thẩm định không chỉ rút ngắn thời gian xử lý mà còn tăng hiệu quả quản lý.

Bên cạnh đó, nhằm tăng cường tính minh bạch, Bộ Y tế yêu cầu toàn bộ thông tin liên quan đến việc tiếp nhận hồ sơ, quyết định gia hạn, không gia hạn, hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành đều phải được công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Điều này giúp doanh nghiệp và người dân dễ dàng theo dõi, tra cứu thông tin, đồng thời củng cố niềm tin vào hệ thống quản lý.

Những cải cách mà Thông tư số 55 mang lại không chỉ giảm bớt áp lực thủ tục hành chính cho doanh nghiệp mà còn đóng góp quan trọng vào việc duy trì sự ổn định trong cung ứng thuốc, từ đó nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và bảo vệ lợi ích của người dân.

TAGS:

Bài liên quan

Hơn 700 sản phẩm thuốc phục vụ đấu thầu, mua sắm được gia hạn đăng ký lưu hành

Tin bài khác

Bộ Công an đề xuất bỏ Sổ kiểm định xe, đẩy mạnh số hóa thủ tục đăng ký – đăng kiểm

24/12/2025 11:12

Bộ Công an vừa ban hành dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung các quy định về đăng ký, kiểm định phương tiện, trong đó đề xuất bỏ cấp Sổ kiểm định xe cơ giới, xe máy chuyên dùng; thay thế giấy tờ bản giấy bằng dữ liệu điện tử, tích hợp trên các nền tảng số nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính và thúc đẩy chuyển đổi số trong quản lý phương tiện.

Thành lập Sở giao dịch hàng hóa: Doanh nghiệp phải có vốn điều lệ từ 1.500 tỷ đồng

22/12/2025 10:30

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 330/2025 quy định về việc thành lập và hoạt động của Sở giao dịch hàng hóa trong Trung tâm tài chính quốc tế tại Việt Nam, trong đó yêu cầu doanh nghiệp có vốn điều lệ tối thiểu 1.500 tỷ đồng và giới hạn tỷ lệ sở hữu nước ngoài không quá 49%.

Từ năm 2026: Cho thuê nhà, chỉ vượt 500 triệu đồng/năm mới phải nộp thuế thu nhập cá nhân

22/12/2025 09:59

Từ ngày 1/1/2026, chính sách thuế đối với hộ kinh doanh, cá nhân cho thuê nhà và bất động sản sẽ có thay đổi đáng chú ý khi lần đầu tiên xác định rõ ngưỡng doanh thu 500 triệu đồng/năm.

Hà Nội đề xuất thí điểm đăng ký thế chấp đất đai trực tuyến toàn trình từ năm 2026

21/12/2025 21:18

Hà Nội đang đề xuất thí điểm cung cấp dịch vụ đăng ký thế chấp đất đai theo hình thức trực tuyến toàn trình từ ngày 1/1/2026, với kỳ vọng tạo bước đột phá trong cải cách thủ tục hành chính, giảm mạnh chi phí tuân thủ và thúc đẩy chuyển đổi số trong lĩnh vực quản lý đất đai.

Thông tư 119 mở khung pháp lý mới cho hoạt động kinh doanh của tổ chức khoa học và công nghệ

19/12/2025 10:45

Bộ Tài chính vừa ban hành Thông tư 119/2025/TT-BTC, quy định cụ thể việc đăng ký kinh doanh đối với tổ chức khoa học và công nghệ có hoạt động sản xuất, kinh doanh.

Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch bãi bỏ loạt văn bản quy phạm pháp luật lạc hậu

17/12/2025 15:53

Thông tư số 18/2025/TT-BVHTTDL vừa được ban hành nhằm bãi bỏ và loại bỏ một phần nhiều văn bản quy phạm pháp luật không còn phù hợp với hệ thống pháp luật hiện hành và thực tiễn quản lý, góp phần hoàn thiện khung pháp lý trong lĩnh vực văn hóa, thể thao và du lịch, bắt đầu có hiệu lực từ ngày 30-1-2026.

Hà Nội mở rộng diện mua, thuê nhà ở xã hội không qua bốc thăm

15/12/2025 10:24

HĐND TP Hà Nội vừa thông qua Nghị quyết sửa đổi, bổ sung một số chính sách về bồi thường, hỗ trợ, tái định cư, trong đó đáng chú ý là việc mở rộng các trường hợp được mua, thuê mua nhà ở xã hội mà không phải bốc thăm, không áp dụng điều kiện về nhà ở, đối tượng và thu nhập theo quy định hiện hành.

Giảm mạnh tiền chuyển đất nông nghiệp sang đất ở từ năm 2026

14/12/2025 16:15

Từ ngày 1/1/2026, việc chuyển mục đích sử dụng đất từ đất nông nghiệp sang đất ở sẽ được giảm đáng kể nghĩa vụ tài chính, góp phần tháo gỡ khó khăn, giảm chi phí cho hộ gia đình và cá nhân.

Nhà nước tạm ứng chi phí phá sản từ 1/3/2026: Tháo điểm nghẽn, minh bạch và thông suốt quy trình

11/12/2025 19:41

Từ ngày 1/3/2026, Nhà nước sẽ đứng ra tạm ứng chi phí phá sản đối với doanh nghiệp, hợp tác xã không còn khả năng tài chính, giúp duy trì mạch xử lý phá sản liền mạch và minh bạch. Quy định mới nằm trong Luật Phục hồi, phá sản vừa được Quốc hội thông qua, đánh dấu bước tiến quan trọng trong hoàn thiện thể chế và làm lành mạnh hóa môi trường kinh doanh.

Dự thảo Luật Hàng không dân dụng (sửa đổi): Mở đường cho cơ chế tài chính tự chủ

10/12/2025 16:40

Dự thảo Luật Hàng không dân dụng Việt Nam (sửa đổi) đang thu hút sự quan tâm khi lần đầu tiên bổ sung cơ chế giữ lại phí trong lĩnh vực hàng không.

Thông qua Luật Thương mại điện tử: Siết trách nhiệm livestream bán hàng, truy vết người bán

10/12/2025 15:27

Với 444/446 đại biểu tán thành, Luật Thương mại điện tử chính thức được thông qua sáng 10/12, có hiệu lực từ 1/7/2026. Luật bổ sung loạt quy định mới nhằm siết chặt hoạt động livestream bán hàng, tăng minh bạch thông tin, nâng cao trách nhiệm pháp lý của người bán, người livestream và chủ quản nền tảng.

Quốc hội bỏ quy định bắt buộc lắp ghế trẻ em trên xe kinh doanh vận tải, siết mạnh giám sát bằng công nghệ

10/12/2025 15:21

Quốc hội đã chính thức thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 10 luật liên quan đến an ninh, trật tư. Trong đó bỏ quy định bắt buộc lắp ghế an toàn trẻ em đối với xe kinh doanh vận tải hành khách như taxi, xe buýt; đồng thời bổ sung loạt yêu cầu mới về camera, thiết bị giám sát hành trình nhằm nâng cao an toàn giao thông và quản lý phương tiện.

Duy trì Thông tư 200 để ổn định khung giám sát vốn nhà nước tại doanh nghiệp

05/12/2025 16:05

Trong bối cảnh các quy định hướng dẫn Luật Quản lý và đầu tư vốn nhà nước đang được hoàn thiện, Bộ Tài chính quyết định tiếp tục áp dụng Thông tư 200/2015/TT-BTC để duy trì tính ổn định, minh bạch trong công tác giám sát vốn và đánh giá hiệu quả doanh nghiệp nhà nước.

Nhiều điểm mới về thuế GTGT, thuế tiêu thụ đặc biệt với hàng hóa xuất nhập khẩu

04/12/2025 16:08

Cơ quan Hải quan đã đề xuất hàng loạt giải pháp tháo gỡ vướng mắc, hoàn thiện chính sách thuế, cải thiện môi trường kinh doanh, đồng thời bảo đảm yêu cầu quản lý nhà nước. Những nội dung đáng chú ý tập trung vào chính sách thuế giá trị gia tăng (GTGT), thuế tiêu thụ đặc biệt (TTĐB) và hướng dẫn giao dịch điện tử trong lĩnh vực thuế đối với hàng hóa xuất nhập khẩu.

Dự thảo Luật Thuế thu nhập cá nhân: Nâng doanh thu được miễn thuế cho hộ kinh doanh lên 500 triệu đồng/năm

02/12/2025 22:08

Chính phủ vừa điều chỉnh dự thảo Luật Thuế thu nhập cá nhân, nâng mức doanh thu không chịu thuế của hộ, cá nhân kinh doanh từ 200 triệu đồng/năm lên 500 triệu đồng/năm.

Xem thêm

Đọc nhiều