Bộ Y tế vừa có Báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Luật Dược 2016 và việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Nghị quyết số 30 của Quốc hội.
Theo báo cáo của Bộ Y tế, cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực, trong đó, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của UBTVQH và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, đến 7/12, Bộ Y tế đã công bố 10.304 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022.
Trong số các thuốc nêu trên đã bao gồm các thuốc biệt dược gốc tham gia đàm phán giá, các thuốc tham gia đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trên thị trường.
Tuy nhiên, số 10.304 thuốc đã được gia hạn số đăng ký thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Cùng với đó, năm 2023, thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Điều này, dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý. (Bộ Y tế dự kiến đến 31/12 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược 2016 với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành).
Theo Hiệp hội các doanh nghiệp Dược, cần trung bình từ 3-6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu). Cho nên vào bất kỳ thời điểm nào, tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam không rõ sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam.
Bộ Y tế cũng nhận định, nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm. Bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến những hệ quả nghiêm trọng, như ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh phục vụ nhân dân.
Vì vậy, Bộ cho rằng, cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo 2 giai đoạn.
Giai đoạn 1, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như từng thực hiên tại Nghị quyết 30/2021 của Quốc hội, đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.
Giai đoạn 2, khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.
P.V (t/h)
