Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách hơn 700 sản phẩm thuốc được cấp giấy gia hạn đăng ký lưu hành, đồng thời cập nhật danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi. Đây là một bước đi quan trọng nhằm bảo đảm tính liên tục, ổn định của thị trường dược phẩm và nâng cao chất lượng, an toàn trong sử dụng thuốc cho người dân.
Theo thống kê, trong tổng số hơn 700 sản phẩm thuốc được gia hạn, có 603 loại thuốc sản xuất trong nước được cấp lại giấy đăng ký lưu hành. Trong đó, 395 thuốc được gia hạn trong thời hạn 5 năm, 175 thuốc được gia hạn trong 3 năm và 33 thuốc được gia hạn đến hết ngày 31/12/2025. Việc gia hạn cho số lượng lớn thuốc nội địa thể hiện sự nỗ lực của các doanh nghiệp sản xuất trong nước trong việc duy trì tiêu chuẩn chất lượng, đồng thời khẳng định vai trò ngày càng lớn của ngành dược nội địa trong đảm bảo an ninh y tế quốc gia.
 |
| Hơn 700 sản phẩm thuốc phục vụ đấu thầu, mua sắm được gia hạn đăng ký lưu hành |
Bên cạnh đó, 109 sản phẩm thuốc thuộc danh mục có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi cũng đã được Bộ Y tế công bố bổ sung thông tin thuốc. Đây là đợt công bố thứ hai trong năm 2025 liên quan đến nhóm thuốc này, phản ánh quá trình cập nhật, điều chỉnh và hoàn thiện thông tin khoa học về dược lý, dược động học của các thuốc đã lưu hành, nhằm nâng cao tính minh bạch và hiệu quả trong sử dụng.
Cục Quản lý Dược nhấn mạnh trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc trong việc tuân thủ nghiêm ngặt quy định hiện hành. Theo đó, các đơn vị phải sản xuất thuốc đúng theo hồ sơ, tài liệu đã đăng ký và đảm bảo việc in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên bao bì nhãn thuốc. Đặc biệt, đối với các loại thuốc thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt, chỉ được phép đưa vào lưu hành khi cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi phù hợp với loại thuốc đó.
Ngoài ra, các cơ sở cũng cần thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế. Đối với những thuốc đã được gia hạn nhưng chưa cập nhật nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định, cơ sở đăng ký bắt buộc phải hoàn thiện cập nhật trong vòng 12 tháng kể từ ngày được gia hạn.
Cục Quản lý Dược cũng lưu ý, trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực, cơ sở đăng ký thuốc phải duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động. Trường hợp không còn đáp ứng điều kiện theo quy định, cơ sở phải thực hiện thủ tục thay đổi đơn vị đăng ký thuốc trong vòng 30 ngày, theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Với việc công khai minh bạch danh mục các sản phẩm được gia hạn lưu hành và cập nhật thông tin thuốc, Bộ Y tế khẳng định cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp, nâng cao năng lực sản xuất trong nước, nhưng đồng thời cũng siết chặt kỷ cương trong đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị. Đây là một phần trong chiến lược dài hạn nhằm phát triển ngành dược theo hướng tự chủ, bền vững và phục vụ tốt nhất cho sức khỏe nhân dân.
