Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 900 thuốc, vắc - xin

Ngày 15/8, theo thông tin từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), gần 900 sản phẩm thuốc, bao gồm biệt dược gốc, vắc-xin, và sinh phẩm y tế đã được cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm, 3 năm, và đến hết ngày 31/12/2025. Trong số này, danh mục thuốc biệt dược gốc gồm 30 loại, gần 400 loại thuốc sản xuất trong nước, và phần còn lại là thuốc nước ngoài.

Việc cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành này được thực hiện theo quy định của Luật Dược năm 2016. Các sản phẩm bao gồm các nhóm thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, ung thư, kháng virus, bệnh lý đường hô hấp, kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm, cùng với các loại vắc-xin và sinh phẩm y tế quan trọng trong khám chữa bệnh và phòng chống dịch bệnh.

Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ đúng các hồ sơ đã đăng ký và in số đăng ký được cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời, các cơ sở này phải phối hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi an toàn, hiệu quả, và tác dụng không mong muốn của thuốc, báo cáo theo quy định hiện hành.

Các cơ sở đăng ký thuốc phải duy trì điều kiện hoạt động trong suốt thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành. Nếu không đáp ứng đủ điều kiện, họ phải thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày. Cơ sở sản xuất thuốc cũng phải đảm bảo các điều kiện hoạt động theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành.

P.V (t/h)