Sở Y tế Đồng Nai đề nghị tiêu hủy 2 sản phẩm mỹ phẩm Hanayuki

Nhiều sai phạm trong quy trình sản xuất và công bố chất lượng

Theo báo cáo, Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ VB Group (trụ sở tại TP. Hồ Chí Minh, do ông Nguyễn Quốc Vũ – chồng ca sĩ Đoàn Di Băng – làm đại diện pháp luật) đã ký hợp đồng với Công ty Cổ phần Nhà máy Y tế EBC Đồng Nai (đặt tại KCN Giang Điền, huyện Trảng Bom) để sản xuất hai lô sản phẩm mỹ phẩm Hanayuki Shampoo và Hanayuki Sunscreen Body.

Cụ thể, trong quy trình kiểm nghiệm, Công ty EBC Đồng Nai chỉ thực hiện được một trong sáu chỉ tiêu theo quy định (độ đồng đều). Năm chỉ tiêu còn lại gồm cảm quan, giới hạn Arsen, chì, thủy ngân và nhiễm khuẩn được hợp đồng chuyển cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Trị kiểm nghiệm theo Hợp đồng thử nghiệm số 02/HĐ-TTKN ngày 15/6/2024.

Kết quả từ Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Trị thấy các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu, bao gồm giới hạn vi sinh vật và không phát hiện chất bảo quản 2-Phenoxyethanol – chất không được công bố trong thành phần sản phẩm. Dựa trên kết quả này, Công ty EBC đã xuất xưởng 3.840 chai dầu gội Hanayuki Shampoo vào ngày 13/4/2025 và 1.652 hộp kem chống nắng Hanayuki Sunscreen Body vào ngày 11/3/2025, sau đó bàn giao toàn bộ cho VB Group để phân phối ra thị trường.

Sở Y tế Đồng Nai đề nghị tiêu hủy 2 sản phẩm mỹ phẩm Hanayuki

Tuy nhiên, kết quả kiểm nghiệm độc lập từ Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP. Hồ Chí Minh sau đó đã phát hiện nhiều sai phạm nghiêm trọng. Theo các báo cáo kiểm nghiệm số 0023/VKN-KTMP2025 và 0027/VKN-KTMP2025:

• Sản phẩm Hanayuki Shampoo "không đạt" yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn theo quy định hòa hợp ASEAN và phát hiện chất bảo quản 2-Phenoxyethanol – thành phần không được liệt kê trên nhãn sản phẩm.

• Sản phẩm Hanayuki Sunscreen Body có chỉ số chống nắng SPF chỉ đạt 2,4, trong khi trên nhãn ghi SPF 50 – mức chênh lệch quá lớn, tiềm ẩn nguy cơ gây hiểu nhầm nghiêm trọng cho người tiêu dùng.

Điều đáng chú ý, trong hồ sơ công bố sản phẩm với cơ quan quản lý, không có thông tin nào về chỉ số SPF 50, cho thấy dấu hiệu cung cấp thông tin sai lệch ngay từ bao bì sản phẩm.

Đình chỉ lưu hành, yêu cầu tiêu hủy toàn bộ sản phẩm

Trước các sai phạm, ngày 8/5 và 19/5/2025, Sở Y tế Đồng Nai đã ban hành hai quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hai sản phẩm Hanayuki Shampoo (số 780/24/CBMP-ĐN) và Hanayuki Sunscreen Body (số 779/24/CBMP-ĐN), đều được cấp ngày 15/11/2024.

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã chính thức ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc và yêu cầu tiêu hủy lô sản phẩm Hanayuki Sunscreen Body (số lô 0010125, ngày sản xuất 06/01/2025, hạn dùng 05/01/2027), do không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và có sai phạm nghiêm trọng trong ghi nhãn.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cả hai đơn vị – VB Group và EBC Đồng Nai – phải thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở phân phối, tiếp nhận lại sản phẩm vi phạm, lập báo cáo thu hồi và nộp về Cục trước ngày 15/6/2025. Trường hợp không thể loại bỏ nhãn sai phạm, sản phẩm bắt buộc phải bị tiêu hủy.

Sai phạm kéo dài và dấu hiệu thiếu kiểm soát chất lượng

Theo thông tin từ Sở Y tế Đồng Nai, trong quá trình làm việc, Công ty Cổ phần Nhà máy Y tế EBC Đồng Nai đã thừa nhận các lỗi vi phạm bao gồm:

Sản xuất mỹ phẩm không đúng công thức công bố (có chứa 2-Phenoxyethanol nhưng không công bố).

Sản xuất mỹ phẩm không đạt chất lượng (chỉ số SPF không đạt, nhiễm khuẩn vượt giới hạn).

Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) không đầy đủ (thiếu mẫu nhãn theo quy định).