Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa thông báo về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho hơn 600 loại thuốc, bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu, nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh và phòng chống dịch bệnh.
Theo đó, trong tổng số 626 loại thuốc được gia hạn lần này, có 435 loại là thuốc được sản xuất trong nước, còn lại là 191 loại thuốc nhập khẩu.
Trong số 435 loại thuốc sản xuất trong nước, có 372 loại được gia hạn trong 5 năm, 56 loại được gia hạn trong 3 năm và 7 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Đối với 191 loại thuốc nhập khẩu, có 177 loại được gia hạn trong 5 năm, 9 loại được gia hạn trong 3 năm, và 5 loại thuốc còn lại được gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Theo quyết định do ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký ban hành, các yêu cầu cụ thể bao gồm: Đối với thuốc sản xuất trong nước, các cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ đúng các hồ sơ và tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và in số đăng ký mà Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Đối với các thuốc kiểm soát đặc biệt, chỉ khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt phù hợp với quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, thì mới được sản xuất và lưu hành.
Còn với thuốc nhập khẩu, yêu cầu là phải cung cấp các loại thuốc theo đúng hồ sơ và tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và in hoặc dán số đăng ký mà Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng nhấn mạnh, việc phối hợp với các cơ sở điều trị để tuân thủ đúng quy định về thuốc kê đơn, theo dõi tác dụng của thuốc trên người dân, và báo cáo theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Tính đến tháng 10 năm 2023, Cục Quản lý Dược đã gia hạn gần 2.000 loại thuốc để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh và phòng chống dịch bệnh. Các loại thuốc này bao gồm nhiều nhóm tác dụng dược lý khác nhau, từ điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, kháng virus, đến điều trị bệnh lý đường hô hấp, kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm, và cả vaccine, sinh phẩm có vai trò quan trọng trong phòng chống dịch bệnh và điều trị bệnh tại Việt Nam.
P.V (t/h)
