Cục Quản lý Dược truy tìm nguồn gốc thuốc giả tại Nhà thuốc An An - Hà Nội

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn số 1430/QLD-CL ngày 28/5/2025, yêu cầu Sở Y tế thành phố Hà Nội khẩn trương phối hợp với các cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra, truy xuất nguồn gốc và xử lý nghiêm vụ việc liên quan đến sản phẩm thuốc giả Theophylline Extended-Release Tablets 200mg được phát hiện tại địa bàn quận Hà Đông.

Thông tin này được đưa ra sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội có văn bản báo cáo số 941/KNTMPTP-KHTCKT kèm theo Phiếu phân tích số 624/KNT-25 ngày 27/5/2025. Theo đó, mẫu thuốc được lấy tại Nhà thuốc An An (địa chỉ số 153, tổ dân phố 14, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông) có tên ghi trên nhãn là Theophylline Extended-Release Tablets 200mg (Theophylin 200mg), số lô 21127, ngày sản xuất 26/2/2022, hạn dùng 26/2/2026, do "Pharmacy Laboratories Plus" sản xuất. Tuy nhiên, mẫu thuốc không ghi rõ số giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) và/hoặc số giấy phép nhập khẩu (GPNK), đồng thời không có thông tin về cơ sở nhập khẩu.

Nhà thuốc An An (địa chỉ số 153, tổ dân phố 14, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông)

Đáng lo ngại hơn, kết quả kiểm nghiệm chỉ ra rằng hàm lượng hoạt chất Theophylin trong mẫu thuốc chỉ đạt 6,3% so với hàm lượng công bố trên nhãn – tức thấp hơn gần 16 lần so với yêu cầu. Điều này đặt ra nghi vấn nghiêm trọng về tính hợp pháp, chất lượng và an toàn của sản phẩm đang được lưu hành ngoài thị trường.

Cục Quản lý Dược cho biết, trước đó vào ngày 31/12/2024, đơn vị này đã ban hành công văn số 4229/QLD-CL, cảnh báo về loại thuốc giả Theophylline 200mg mang số lô tương tự (21127), ngày sản xuất 20/8/2022, hạn dùng 20/8/2026, cũng do "Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa)" được ghi trên nhãn. Mẫu thuốc đó cũng không có thông tin về GĐKLH và GPNK. Thông tin trùng khớp về số lô và nhà sản xuất khiến cơ quan chức năng đặt ra nghi vấn về việc thuốc giả đã và đang tiếp tục quay lại thị trường dưới hình thức thay đổi hạn dùng và ngày sản xuất.

Để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội nhanh chóng báo cáo Ban chỉ đạo 389 thành phố, đồng thời phối hợp với công an, quản lý thị trường và các lực lượng liên ngành tiến hành thanh tra toàn diện đối với Nhà thuốc An An – nơi lấy mẫu thuốc vi phạm. Cục cũng yêu cầu truy tìm nguồn gốc lô thuốc, xác minh đường đi, xử lý nghiêm theo quy định đối với cơ sở vi phạm, và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/5/2025.

Song song đó, Cục yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo rộng rãi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân để ngưng mua bán, sử dụng sản phẩm có tên Theophylline Extended-Release Tablets 200mg (Theophylin 200mg), đặc biệt với các mẫu thuốc không rõ nguồn gốc, không có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu. Đồng thời, khuyến khích người dân kịp thời phản ánh với cơ quan chức năng khi phát hiện dấu hiệu nghi vấn về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc.

Theophylline là hoạt chất thường được sử dụng trong điều trị hen phế quản và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Việc sử dụng sản phẩm không bảo đảm hàm lượng hoạt chất không chỉ làm giảm hiệu quả điều trị, mà còn có thể dẫn tới các biến chứng nghiêm trọng, ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh. Do đó, Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân chỉ nên mua thuốc tại các nhà thuốc hợp pháp, yêu cầu hóa đơn và kiểm tra kỹ thông tin lưu hành của sản phẩm.

Việc phát hiện và xử lý kịp thời các vụ thuốc giả, đặc biệt là những loại thuốc điều trị bệnh mạn tính và ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng người bệnh, là yêu cầu cấp thiết đặt ra cho hệ thống quản lý dược hiện nay. Đây cũng là một lời cảnh tỉnh đối với toàn ngành và các cơ sở kinh doanh thuốc trong việc siết chặt quy trình kiểm soát, lưu thông và phân phối dược phẩm trên thị trường.