Ngày 27/5/2026, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã chính thức ban hành Quyết định số 387/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi với tổng số tiền phạt là 175 triệu đồng.
 |
| Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi. |
Doanh nghiệp bị xử phạt có trụ sở chính tại Lô Z01-02-03a, Khu công nghiệp trong Khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận, thành phố Hồ Chí Minh, do ông Trần Tựu làm Tổng Giám đốc kiêm người đại diện theo pháp luật. Quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành, chỉ rõ 3 nhóm hành vi vi phạm nghiêm trọng của đơn vị này.
Tự ý thay đổi quy trình của 16 lô thuốc và nguyên liệu
Hành vi vi phạm nặng nhất của Dược phẩm SaVi là không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và không chờ phê duyệt trước khi đưa ra thị trường đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ của sản phẩm.
Sai phạm này được cơ quan chức năng phát hiện trên 12 lô thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm nhiều sản phẩm phổ biến trên thị trường: Viên nén Masapon; Viên nang cứng SaVi Lansoprazole 30; Viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin 5; Viên nén sủi bọt Paracetamol 500 và nguyên liệu Rosuvastatin calcium.
Do có tình tiết tăng nặng là vi phạm nhiều lần trên diện rộng đối với hàng loạt lô sản phẩm, Cục Quản lý Dược đã áp dụng mức phạt kịch khung cho hành vi này là 90 triệu đồng.
Chưa dừng lại ở đó, SaVi tiếp tục bị xử phạt thêm 35 triệu đồng vì lỗi không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp bắt buộc phải thông báo trước khi lưu hành. Hành vi này được ghi nhận trên 4 lô thuốc và nguyên liệu, bao gồm: viên nén bao phim SaViCipro, nguyên liệu Amisulpride và nguyên liệu Ascorbic acid. Lỗi này cũng bị áp dụng tình tiết tăng nặng do tái diễn nhiều lần.
Mua nguyên liệu từ cơ sở không phép
Đáng báo động hơn cả, cơ quan quản lý còn phát hiện Dược phẩm SaVi đã tiến hành mua nguyên liệu làm thuốc Acid ascorbic (số lô 3230111024) từ một cơ sở không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát nguồn gốc nguyên liệu đầu vào này khiến doanh nghiệp phải gánh thêm mức phạt 50 triệu đồng.
Cảnh báo từ chuyên gia: Đối với ngành sản xuất dược phẩm, việc kiểm soát nguồn gốc nguyên liệu đầu vào là tối quan trọng. Việc mua nguyên liệu từ các cơ sở không đủ điều kiện pháp lý hoàn toàn có thể dẫn đến nguy cơ không kiểm soát được hàm lượng, tạp chất, đe dọa trực tiếp đến tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc khi đến tay người bệnh.
Theo nội dung quyết định, Dược phẩm SaVi có trách nhiệm nộp đủ số tiền phạt 175 triệu đồng vào Kho bạc Nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định.
Nếu quá thời hạn quy định mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành sẽ bị áp dụng các biện pháp cưỡng chế thi hành. Đồng thời, cứ mỗi ngày nộp chậm, doanh nghiệp sẽ bị tính thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp. Công ty có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định này theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.
