Bộ Y tế hướng dẫn giám sát các sự cố bất lợi sau tiêm vắc-xin phòng Covid-19

Bộ Y tế ban hành Kế hoạch tiêm chủng vắc-xin phòng Covid-19 giai đoạn 2021-2022. Huy động tối đa các lực lượng tham gia tiêm chủng bao gồm các cơ sở Y tế trên toàn quốc, cơ sở đào tạo về y tế để tổ chức chiến dịch tiêm chủng; Tổ chức triển khai tiêm chủng ngay sau khi tiếp nhận vắc xin; Đảm bảo tỷ lệ bao phủ cao, an toàn tiêm chủng và tiếp cận công bằng cho người dân.

Để triển khai tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản và tổ chức tiêm chủng một cách an toàn, đáp ứng nhanh cho tác phòng chống dịch, Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng Covid-19.

Đáng chú ý, tại Quyết định 1464/QĐ-BYT, Bộ Y tế đã nêu rõ, Cục Y tế dự phòng chủ trì, phối hợp với các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố xây dựng Hướng dẫn giám sát sự cố bất lợi sau tiêm chủng.

Giám sát chủ động sự cố bất lợi sau tiêm chủng

Các cơ sở tiêm chủng, Cục Y tế dự phòng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố, TTYT cấp huyện thực hiện giám sát chủ động sự cố bất lợi sau tiêm chủng theo Hướng dẫn của Bộ Y tế. Hệ thống giám sát sự cố bất lợi sau tiêm chủng bao gồm các đơn vị thực hiện và các đơn vị phối hợp từ trung ương đến địa phương.

Khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, quy trình điều tra, báo cáo và thông báo kết quả điều tra, xử trí trường hợp tai biển nặng sau tiêm chủng được thực hiện theo Điều 6 Nghị định 104/2016/NĐ-CP. Cụ thể, Điều tra, báo cáo và thông báo kết quả điều tra, xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng:

Trong thời hạn 24 giờ, kể từ khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc điều tra và trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận báo cáo điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng trên địa bàn (sau đây gọi chung là Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh) để: Đánh giá, kết luận nguyên nhân gây tai biến nặng sau tiêm chủng; Xác định trường hợp được bồi thường theo quy định tại khoản 6 Điều 30 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và khoản 2 Điều 15 Nghị định này; Xác định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong việc sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế có liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng.

Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm có biên bản họp Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh, Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm: Thông báo công khai và báo cáo Bộ Y tế về nguyên nhân gây tai biến nặng sau tiêm chủng; Thông báo cho gia đình của người bị tai biến nặng sau tiêm chủng về nguyên nhân gây tai biến.

Trường hợp nghi ngờ nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế phải có văn bản quyết định tạm dừng sử dụng lô vắc xin liên quan trên địa bàn quản lý sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế. Khi Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh có kết luận nguyên nhân tai biến nặng không liên quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và báo cáo Bộ Y tế.

Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn của Bộ Y tế để đánh giá lại kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm quy định cụ thể điều này.

Thời gian thực hiện: Trong và sau khi tiêm chủng.

Giám sát thường qui

Các cơ sở tiêm chủng, Cục Y tế dự phòng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố, TTYT cấp huyện trong quá trình sử dụng vắc xin tiến hành theo dõi, giám sát phản ứng thông thường và tai biến nặng sau tiêm theo quy định tại Nghị định 104/2016/NĐ-CP và Thông tư 34/2018/TT-BYT.

Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin; các hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tại biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin từ cấp trung ương đến cấp tỉnh thành phố được thành lập, tổ chức và hoạt động theo Thông tư 24/2018/TT-BYT và Thông tư 05/2020/TT-BYT đã được đào tạo, tập huấn hàng năm về các hoạt động chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin.

Xử trí phản vệ trong quá trình sử dụng vắc xin: quy trình chẩn đoán và xử trí phản vệ tuân theo Thông tư 51/2017/TT-BYT hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ. Quy trình được đào tạo định kì cho các cán bộ tham gia vào quá trình tiêm tại các tuyến, các cơ sở khám chữa bệnh.

Về công tác quản lý bơm kim tiêm và rác thải y tế sau tiêm chủng: Cục Quản lý môi trường y tế chủ trì, phối hợp với Cục Y tế dự phòng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố xây dựng Hướng dẫn xử lý bơm kim tiêm và rác thải y tế sau buổi tiêm chủng theo quy định tại Thông tư liên tịch 58/2015/TTLT-BYT-BTNM ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế và đặc điểm của vắc-xin phòng Covid-19. Thời gian thực hiện: tháng 03/2021.

Các cơ sở tiêm chủng, có phương án thu gom và xử lý bơm kim tiêm, rác thải y tế tại điểm tiêm theo quy định của Bộ Y tế. Thời gian thực hiện: Trong quá trình sử dụng vắc-xin.

Quyết định 1464/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 05/3/2021.

Hà An