Thứ sáu 04/07/2025 07:56
Hotline: 024.355.63.010
Kinh doanh

Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế: Chính sách cụ thể sẽ đáp ứng yêu cầu quản lý

10/04/2022 18:25
Các chứng từ doanh nghiệp phải nộp/xuất trình cho cơ quan Hải quan khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu khi được cụ thể hóa sẽ hỗ trợ tạo thuận lợi để thông quan hàng hóa và đảm bảo quản lý.

Cần quy định cụ thể chứng từ thực hiện thủ tục hải quan

Đây là một trong những nội dung Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) góp ý xây dựng dự thảo Thông tư quy định chi tiết và biện pháp thực hiện một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Cụ thể, về chứng từ khi thực hiện thủ tục hải quan, Điều 46, 47 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, tuy nhiên chưa quy định cụ thể những chứng từ gì phải nộp/xuất trình cho cơ quan Hải quan khi thực hiện thủ tục (ví dụ: Số công bố tiêu chuẩn áp dụng; Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế; Giấy phép nhập khẩu). Do đó, Bộ Tài chính đề nghị Bộ Y tế xem xét hướng dẫn cụ thể tại dự thảo Thông tư các chứng từ tương ứng doanh nghiệp phải nộp/xuất trình cho cơ quan Hải quan khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu. Đồng thời, Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế sử dụng trong trường hợp nào? Nếu doanh nghiệp đã có Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B hoặc Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan có thẩm quyền cấp thì có yêu cầu nộp/xuất trình thêm Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế hay không?

Bộ Tài chính cũng góp ý đối với khoản 3 Điều 7 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định “cơ quan Hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan” đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng Bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và lô hàng đã được thông quan nhưng chưa bán đến người sử dụng là không khả thi với cơ quan Hải quan vì thực tế lô hàng đã được thông quan. Do đó Bộ Y tế cần xem xét hướng dẫn nội dung này tại dự thảo Thông tư theo hướng giao cho các cơ quan chức năng đã ra quyết định thu hồi Bản kết quả phân loại theo dõi, xử lý.

Đối với quy định về số lưu hành, khoản 1 Điều 21 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì số lưu hành của trang thiết bị y tế quy định:

“a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D”

Như vậy, biện pháp quản lý trang thiết bị y tế theo số lưu hành gồm 2 loại: (i) Số công bố tiêu chuẩn (loại A, B) hoặc (ii) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (loại C, D).

Trong khi đó, tại Phụ lục II dự thảo thông tư đã xây dựng Danh mục các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường (ví dụ: máy đo huyết áp cá nhân, máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay, máy hút mũi trẻ em…). Tuy nhiên vẫn chưa rõ mặt hàng nào thuộc loại B, mặt hàng nào thuộc loại C, D để cơ quan Hải quan có cơ sở đối chiếu yêu cầu doanh nghiệp xuất trình chứng từ tương ứng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu. Do đó Bộ Y tế cần xây dựng tách bạch 2 Danh mục: Danh mục các trang thiết bị y tế loại A, B và Danh mục các trang thiết bị y tế loại C, D làm cơ sở thực hiện khoản 1 Điều 21 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tránh phát sinh vướng mắc trong quá trình triển khai.

Cụ thể hướng dẫn về giấy phép nhập khẩu

Về giấy phép nhập khẩu, tại khoản 1 Điều 48 Nghị định quy định các trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có Giấy phép nhập khẩu, cụ thể gồm các trường hợp như: trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm…; trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế…

Đây là những nội dung quy định về loại hình nhập khẩu phải áp dụng biện pháp quản lý theo Giấy phép nhập khẩu. Ngoài ra, Điều 48 không có quy định khác về thẩm quyền ban hành và nguyên tắc quản lý việc nhập khẩu nhóm hàng này theo Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu. Bởi thuật ngữ Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu chỉ xuất hiện tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để hướng dẫn nội dung về điều khoản chuyển tiếp. Như vậy chưa rõ căn cứ pháp lý về việc sử dụng Danh mục này sẽ áp dụng biện pháp quản lý theo Giấy phép như thế nào.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa.

Từ đó, theo Bộ Tài chính, sẽ phát sinh vướng mắc khi nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành, cơ quan Hải quan căn cứ loại hình nhập khẩu của doanh nghiệp theo khoản 1 Điều 48 hay căn cứ Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu hay cả hai điều kiện này để làm cơ sở xác định mặt hàng nhập khẩu có thuộc đối tượng phải cấp phép hay không? Chẳng hạn trường hợp trang thiết bị y tế nhập khẩu theo loại hình thuộc quy định tại khoản 1 Điều 48 nhưng không có tên trong Danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu hoặc ngược lại mặt hàng có tên trong Danh mục nhưng không nhập khẩu theo một trong những loại hình quy định tại khoản 1 Điều 48 thì cơ quan Hải quan có yêu cầu doanh nghiệp phải xuất trình Giấy phép nhập khẩu hay không.

Ngoài ra, nhiều nội dung khác liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế cũng được Bộ Tài chính góp ý để Bộ Y tế hoàn thiện thông tư như: về chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho trang thiết bị y tế; danh mục trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và hiệu lực thi hành.

Theo TCHQ

Tin bài khác
Làn sóng khởi nghiệp bùng nổ: Kỷ lục doanh nghiệp thành lập sau Nghị quyết 68

Làn sóng khởi nghiệp bùng nổ: Kỷ lục doanh nghiệp thành lập sau Nghị quyết 68

Theo số liệu công bố tại họp báo thường kỳ Bộ Tài chính ngày 2/7, số lượng doanh nghiệp thành lập mới trong tháng 6 đã đạt mức cao kỷ lục – hơn 24.000 doanh nghiệp, gấp rưỡi mức bình quân tháng những năm trước và tăng gấp đôi so với giai đoạn 2021–2024.
Startup Việt AI Hay gọi vốn 10 triệu USD, lọt top 10 ứng dụng AI Đông Nam Á

Startup Việt AI Hay gọi vốn 10 triệu USD, lọt top 10 ứng dụng AI Đông Nam Á

Theo ông Trần Quang Đức - CEO AI Hay, khoản đầu tư lần này là nguồn lực tài chính quan trọng giúp công ty tiếp tục mở rộng nền tảng web, phát triển các tính năng mới và đưa AI đi sâu vào các lĩnh vực.
Giải pháp tiếp thị “0 đồng” toàn diện với Partnership Marketing

Giải pháp tiếp thị “0 đồng” toàn diện với Partnership Marketing

Partnership Marketing “Marketing 0 đồng”, một ý tưởng nghe qua tưởng như phi thực tế – lại đang trở thành một lối đi hiệu quả được rất nhiều doanh nghiệp lớn nhỏ lựa chọn
Quy định mới về cấp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) thông qua Hệ thống eCoSys

Quy định mới về cấp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) thông qua Hệ thống eCoSys

Thông tư số 40/2025/TT-BCT của Bộ Công Thương quy định chi tiết về việc cấp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) và chấp thuận bằng văn bản cho thương nhân tự chứng nhận xuất xứ hàng hóa xuất khẩu, chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2025.
CEO Success Partner Lê Nhật Trường Chinh: Động lực không đến từ cổ vũ mà từ môi trường nuôi dưỡng

CEO Success Partner Lê Nhật Trường Chinh: Động lực không đến từ cổ vũ mà từ môi trường nuôi dưỡng

CEO Success Partner Lê Nhật Trường Chinh chia sẻ quan điểm sâu sắc: Người lãnh đạo giỏi không tạo động lực bằng lời khen, mà bằng cách xây dựng môi trường giúp nhân viên tự khơi dậy nội lực.
Doanh nghiệp không cần điều chỉnh thông tin địa chỉ trên hóa đơn điện tử sau khi cập nhật địa giới hành chính

Doanh nghiệp không cần điều chỉnh thông tin địa chỉ trên hóa đơn điện tử sau khi cập nhật địa giới hành chính

Từ ngày 1/7, doanh nghiệp không cần thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hay chỉnh sửa địa chỉ trên hóa đơn điện tử sau khi địa giới hành chính được cập nhật. Cơ quan thuế sẽ tự động đồng bộ dữ liệu, đảm bảo quyền lợi và tránh xử phạt.
Doanh nghiệp nhỏ và vừa: Cần thích ứng nhanh với thị trường phát thải

Doanh nghiệp nhỏ và vừa: Cần thích ứng nhanh với thị trường phát thải

Trong bối cảnh xu hướng giảm phát thải trở thành tiêu chuẩn bắt buộc tại nhiều thị trường xuất khẩu lớn, doanh nghiệp nhỏ và vừa trong nước buộc phải thay đổi nhanh mô hình sản xuất và quản trị carbon. Việc chậm thích ứng không chỉ khiến mất đơn hàng, mà còn đẩy doanh nghiệp ra khỏi chuỗi cung ứng toàn cầu.
Doanh nghiệp ngành nhôm: "Nâng cấp" bản thân để tránh rủi ro xuất khẩu

Doanh nghiệp ngành nhôm: "Nâng cấp" bản thân để tránh rủi ro xuất khẩu

Trước xu hướng hội nhập đa phương và xu thế bảo hộ nền sản xuất của các quốc gia hiện nay, thời gian qua, ngành nhôm liên tiếp đối mặt với các cuộc điều tra phòng vệ thương mại của nước ngoài, nhất là thị trường Mỹ
Doanh nghiệp ngành nhôm Việt Nam: Cùng nhận diện cơ hội và thách thức

Doanh nghiệp ngành nhôm Việt Nam: Cùng nhận diện cơ hội và thách thức

Nhằm tạo diễn đàn để cùng thảo luận tìm ra hướng đi mới cho ngành nhôm; đồng thời tạo kết nối cho các doanh nghiệp, sáng ngày 28/6, Hiệp hội Nhôm Việt Nam tổ chức Diễn đàn doanh nghiệp ngành nhôm Việt Nam 2025 với chủ đề “Nhận diện cơ hội và thách thức của ngành nhôm”.
Thuế - Trách nhiệm không thể bỏ qua trong kinh doanh số

Thuế - Trách nhiệm không thể bỏ qua trong kinh doanh số

Thương mại điện tử bùng nổ mở ra cơ hội kinh doanh chưa từng có, nhưng cũng đặt ra yêu cầu cấp thiết về tuân thủ nghĩa vụ thuế. Trong kỷ nguyên số, mọi hành vi né tránh nghĩa vụ tài chính với Nhà nước không chỉ gây thất thu ngân sách mà còn tạo ra sự bất bình đẳng trên thị trường.
Doanh nghiệp sử dụng năng lượng như thế nào giúp tiết kiệm và hiệu quả?

Doanh nghiệp sử dụng năng lượng như thế nào giúp tiết kiệm và hiệu quả?

Trong bối cảnh toàn cầu đang chuyển dịch mạnh mẽ sang mô hình phát triển xanh và bền vững, Việt Nam không đứng ngoài xu hướng đó. Góp phần vào thành quả đó có sự đóng góp quan trọng của các doanh nghiệp.
Ông Đinh Xuân Dương: "Doanh nghiệp Việt Nam không thua vì sản phẩm tệ, mà họ thua vì thị trường mất niềm tin"

Ông Đinh Xuân Dương: "Doanh nghiệp Việt Nam không thua vì sản phẩm tệ, mà họ thua vì thị trường mất niềm tin"

Khởi nghiệp tại Việt Nam đang chứng kiến một nghịch lý gai góc: Số lượng doanh nghiệp gia nhập và rút lui gần như tương đương. Dưới bề nổi của “làn sóng khởi nghiệp” là một mặt trận sinh tồn khốc liệt, nơi chỉ những ai đủ bản lĩnh kiểm soát chi phí và thích nghi mới trụ lại.
Vietnam Airlines "cất cánh" với lãi khủng 5.000 tỷ đồng

Vietnam Airlines "cất cánh" với lãi khủng 5.000 tỷ đồng

Hãng hàng không Vietnam Airlines bứt phá ngoạn mục nửa đầu 2025, ước lãi kỷ lục. Kế hoạch bay quốc tế mở rộng, đội tàu bay mới hứa hẹn tương lai sáng lạn.
CEO Jettainer: AI và vai trò không thể thay thế của con người trong quản lý ULD

CEO Jettainer: AI và vai trò không thể thay thế của con người trong quản lý ULD

Theo Tiến sĩ Jan-Wilhelm Breithaupt – Giám đốc điều hành Jettainer, giá trị cốt lõi của số hóa và trí tuệ nhân tạo (AI) không nằm ở việc loại bỏ con người khỏi quy trình, mà là cung cấp cho họ những công cụ sắc bén hơn và cái nhìn toàn diện hơn.
Gemadept sẽ mua vào cổ phiếu nếu thị giá dưới 1,5 lần giá sổ sách

Gemadept sẽ mua vào cổ phiếu nếu thị giá dưới 1,5 lần giá sổ sách

Lãnh đạo Gemadept cho biết có kế hoạch mua lại cổ phiếu công ty khi giá giảm xuống mức 1,5 lần giá trị sổ sách, đây là đảm bảo quyền lợi cho cổ đông.