Đề xuất danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định

27/12/2021 10:30

Chính sách mới

Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân đối với dự thảo Thông tư quy định chi tiết thi hành và biện pháp thực hiện một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Dự thảo nêu rõ danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật.

Cụ thể, danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật bao gồm: a- Máy thở; b- Máy gây mê kèm thở; c- Dao mổ điện; d- Lồng ấp trẻ sơ sinh; đ- Máy phá rung tim; e- Máy thận nhân tạo.

Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm; các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện.

Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Dự thảo nêu rõ lộ trình thực hiện như sau:

a- Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các điểm a, b và c: Nếu được mua sắm từ ngày 1/1/2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; nếu được mua sắm trước ngày 1/1/2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 1/6/2023.

b- Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản d, đ và e: Nếu được mua sắm từ ngày 1/1/2024 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; nếu được mua sắm trước ngày 1/1/2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 1/6/2024.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

Minh Hiển

TAGS:

Bài liên quan

Tin bài khác

Doanh nghiệp chế xuất phải đổi cách khai tờ khai từ ngày 9/9

04/09/2026 16:47

Một thay đổi trong cách khai báo số quản lý nội bộ sẽ trở thành điều kiện để hệ thống tự động xác nhận tờ khai xuất nhập khẩu của doanh nghiệp chế xuất từ ngày 9/9/2026. Việc chuẩn hóa này được kỳ vọng giảm thao tác thủ công và tạo thuận lợi hơn cho dòng hàng hóa.

Hà Nội thí điểm chế biến sâu đất hiếm từ nguồn quặng trong nước

04/09/2026 10:38

UBND thành phố Hà Nội cho phép thử nghiệm có kiểm soát công nghệ sản xuất tổng oxit đất hiếm hàm lượng trên 95% từ quặng đất hiếm Việt Nam ở quy mô bán công nghiệp. Thời gian thử nghiệm 18 tháng, nhằm đánh giá khả năng vận hành, hoàn thiện công nghệ và làm cơ sở mở rộng lên quy mô công nghiệp.

Hàng hóa Việt Nam có thêm cửa vào thị trường giao dịch tập trung

04/09/2026 09:03

Thị trường hàng hóa Việt Nam đang được đặt trước một yêu cầu mới, không chỉ mua bán thuận lợi mà còn phải có công cụ để hình thành giá, quản trị rủi ro và kết nối với thị trường quốc tế. Thông tư số 47/2026/TT-BCT của Bộ Công Thương tạo thêm một bước tiến theo hướng đó khi đặt dữ liệu vào trung tâm quản lý và yêu cầu xây dựng lộ trình niêm yết hàng hóa sản xuất tại Việt Nam trong 5 năm.

Quy định mới về thanh toán chuyển khẩu hàng hóa có hiệu lực từ 5/9

03/09/2026 22:58

Từ ngày 5/9/2026, doanh nghiệp kinh doanh chuyển khẩu hàng hóa phải thực hiện thanh toán qua ngân hàng được phép và quản lý chặt cả dòng tiền ra, tiền về cùng một giao dịch.

Doanh nghiệp có thể bị phạt gấp 3 lần số tiền trốn thuế

03/09/2026 17:07

Không chỉ nộp lại số trốn thuế bị chỉ ra, người nộp thuế còn có thể bị phạt từ 1 đến 3 lần số tiền này và phải điều chỉnh lại hồ sơ thuế trong những trường hợp luật định.

Từ 5/9, nhiều sản phẩm văn hóa bị cấm nhập khẩu vào Việt Nam

03/09/2026 17:04

Từ ngày 5/9/2026, các sản phẩm văn hóa bị cấm phổ biến, lưu hành hoặc đã bị đình chỉ, thu hồi, tịch thu, tiêu hủy tại Việt Nam sẽ thuộc hàng hóa cấm nhập khẩu. Quy định mới đồng thời áp dụng với xuất bản phẩm thuộc diện cấm phổ biến, lưu hành.

Kinh doanh mật mã dân sự từ 1/9 phải đáp ứng loạt điều kiện mới

02/09/2026 19:14

Từ ngày 1/9/2026, doanh nghiệp tham gia thị trường mật mã dân sự phải lưu ý một loạt yêu cầu mới về giấy phép, nhân sự kỹ thuật, cơ sở vật chất và xuất nhập khẩu. Giấy phép kinh doanh có thời hạn 10 năm, trong khi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu có thời hạn 3 năm.

Hải quan áp dụng chuẩn dữ liệu JSON mới đối với chứng từ điện tử từ ngày 15/10

02/09/2026 19:07

Từ ngày 15/10/2026, doanh nghiệp xuất nhập khẩu và các đơn vị cung cấp phần mềm khai báo hải quan sẽ phải thực hiện trao đổi dữ liệu chứng từ điện tử theo chuẩn JSON DataFormat mới. Quy định này đòi hỏi doanh nghiệp chủ động rà soát, cập nhật hệ thống trước thời điểm áp dụng.

Từ 1/9, số định danh cá nhân thay mã số bảo hiểm xã hội

02/09/2026 08:08

Việc chuyển đổi được thực hiện tự động trên hệ thống bảo hiểm xã hội, nhưng người lao động và doanh nghiệp cần kiểm tra dữ liệu trước thời điểm áp dụng.

Những chính sách mới đáng chú ý có hiệu lực từ tháng 9/2026

01/09/2026 16:44

Tháng 9/2026 đánh dấu thời điểm nhiều quy định mới bắt đầu được áp dụng. Đáng chú ý là mức phạt tới 200 triệu đồng với tổ chức cung cấp dịch vụ tài sản mã hóa khi chưa được cấp phép, quy định cấm nhập khẩu hàng hóa liên quan cưỡng bức lao động và việc tích hợp tài khoản hưởng an sinh xã hội trên VNeID.

Loạt quy định mới có hiệu lực trong tháng 9: Từ tài sản mã hóa đến cụm công nghiệp

31/08/2026 14:42

Từ ngày 1/9/2026, nhiều quy định mới trong các lĩnh vực thương mại, công nghiệp, quản lý thị trường, lao động và xử lý vi phạm hành chính sẽ lần lượt có hiệu lực. Đáng chú ý là các quy định siết quản lý hoạt động tài sản mã hóa, điều kiện thành lập cụm công nghiệp, vận hành Sở giao dịch hàng hóa và ngăn chặn hàng hóa có nguồn gốc từ cưỡng bức lao động.

Cục Hải quan vận hành cơ chế tự động xác nhận tờ khai phi thuế quan từ 9/9

27/08/2026 10:02

Từ ngày 9/9/2026, Cục Hải quan sẽ triển khai trên toàn quốc chức năng tự động xác nhận qua khu vực giám sát đối với một số tờ khai xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến doanh nghiệp chế xuất. Quy trình mới được kỳ vọng giảm khâu xử lý thủ công, đồng thời tháo gỡ vướng mắc cho doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục hải quan.

Nghị định 327/2026/NĐ-CP: Đặt “đồng hồ 24/6/3” trước doanh nghiệp khi xử lý thông tin và cung cấp dữ liệu

27/08/2026 08:00

Nghị định 327/2026/NĐ-CP đặt ra những thời hạn rất ngắn khi doanh nghiệp phải gỡ bỏ thông tin, ngăn phát tán hoặc cung cấp dữ liệu theo yêu cầu. Quy trình phản ứng 24/6/3 vì thế trở thành vấn đề quản trị mà doanh nghiệp không thể xem nhẹ.

Nhân lực an ninh mạng có thể được hỗ trợ thêm tới 300% lương

24/08/2026 09:30

Nghị định 329/2026/NĐ-CP mở một cơ chế đãi ngộ riêng cho lực lượng chuyên trách bảo vệ an ninh mạng, trong đó mức hỗ trợ tăng thêm hằng tháng có thể lên tới 300% mức lương theo hệ số hiện hưởng. Chính sách được phân tầng theo vị trí, chuyên môn, mức độ cống hiến và tính chất nhiệm vụ.

Nghị định 327/2026/NĐ-CP: Doanh nghiệp phải làm gì trước vùng trách nhiệm mới trên không gian mạng?

22/08/2026 16:11

Không chỉ doanh nghiệp công nghệ, các công ty bán hàng trực tuyến, startup và hộ kinh doanh sử dụng nền tảng số cũng cần rà soát trách nhiệm về nội dung, tài khoản, kênh truyền thông và quy trình xử lý thông tin vi phạm.

Xem thêm

Đọc nhiều