Theo báo cáo của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), trong thời gian qua, cơ quan này đã tổ chức nhiều đợt kiểm tra đột xuất, kịp thời phát hiện và xử lý các vi phạm trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tại tuyến huyện, nhiều bệnh viện gặp khó khăn trong công tác đấu thầu do thiếu nhân lực am hiểu chuyên môn, hạn chế trong việc cập nhật thông tin giá cả, chất lượng và nguồn cung thiết bị. Một số doanh nghiệp phản ánh thủ tục xuất khẩu và cấp phép lưu hành thiết bị loại C, D còn chậm; trong khi nhiều sản phẩm sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn quốc tế như CE, FDA, ISO vẫn chưa được ưu tiên trong đấu thầu do thiếu cơ chế phân nhóm phù hợp.
Ông Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, cho biết Bộ Y tế đang dành sự ưu tiên đặc biệt cho thiết bị y tế sản xuất trong nước, phù hợp với định hướng phát triển ngành y tế tự chủ, giảm phụ thuộc vào nhập khẩu và chủ động nguồn cung.
Dự thảo Thông tư quy định thiết bị y tế sẽ được phân nhóm dựa trên hai tiêu chí chính: tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng.
 |
| Bộ Y tế siết chặt tiêu chuẩn, minh bạch hóa đấu thầu thiết bị y tế |
Về tiêu chuẩn kỹ thuật, thiết bị phải có văn bản xác nhận phù hợp tiêu chuẩn do tổ chức đánh giá uy tín cấp, được công nhận bởi các tổ chức quốc tế như ILAC, IAF hoặc MDSAP. Quy định này nhằm bảo đảm các thiết bị được sử dụng tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và phù hợp thực tiễn khám chữa bệnh.
Về chất lượng, thiết bị phải được phép lưu hành tại một hoặc nhiều cơ quan quản lý uy tín như Bộ Y tế Việt Nam, FDA (Mỹ), TGA (Úc), Health Canada, MHLW/PMDA (Nhật Bản), EU, Anh, Thụy Sĩ, NMPA (Trung Quốc) hoặc MFDS (Hàn Quốc).
Theo các chuyên gia, việc lấy chuẩn lưu hành quốc tế làm cơ sở đánh giá sẽ giúp các cơ sở y tế lựa chọn được thiết bị an toàn, chất lượng cao, đồng thời khuyến khích doanh nghiệp nâng cao năng lực sản xuất và cạnh tranh bình đẳng giữa sản phẩm nội địa và nhập khẩu.
Dự thảo cho phép chủ đầu tư được chủ động lựa chọn hình thức phân nhóm thiết bị phù hợp với nhu cầu chuyên môn và khả năng tài chính. Cơ sở y tế có thể tự thực hiện, mời tổ chức độc lập hoặc thành lập hội đồng chuyên môn để phân nhóm, song quá trình này phải đảm bảo tính công khai, minh bạch và khách quan.
Việc phân nhóm không chỉ giúp rút gọn tiêu chí kỹ thuật trong cùng một nhóm, mà còn tránh tình trạng đưa ra yêu cầu không hợp lý gây khó khăn cho nhà thầu. Trong trường hợp đặc biệt, nếu thiết bị không cần giấy phép lưu hành hoặc chứng nhận kỹ thuật, quy định cho phép bỏ qua bước phân nhóm để bảo đảm linh hoạt.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, khi ban hành, Thông tư phải hướng tới mục tiêu kép: tạo thuận lợi cho cơ sở y tế và thúc đẩy minh bạch trong mua sắm công, đồng thời khuyến khích sử dụng sản phẩm sản xuất trong nước. Bộ Y tế sẽ đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, phân cấp mạnh và đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo điều kiện cho cả cơ quan quản lý lẫn doanh nghiệp.
Theo giới chuyên môn, việc áp dụng hệ thống phân nhóm thiết bị y tế rõ ràng sẽ giúp các cơ sở y tế dễ dàng lập kế hoạch mua sắm, phân bổ ngân sách hợp lý, tránh trùng lặp hoặc vượt nhu cầu thực tế. Đồng thời, cơ sở dữ liệu phân nhóm cũng giúp đánh giá năng lực nhà thầu chính xác hơn, tăng tính cạnh tranh trong đấu thầu và nâng cao chất lượng thiết bị được sử dụng.
Về lâu dài, hệ thống này sẽ góp phần chuẩn hóa quản lý đầu tư công trong lĩnh vực y tế, giảm chi phí không cần thiết, nâng cao tính giải trình và hiệu quả kinh tế. Khi các tiêu chí kỹ thuật và chất lượng được đặt lên hàng đầu, các bệnh viện sẽ có cơ hội tiếp cận thiết bị tiên tiến, an toàn, bền bỉ – từ đó nâng cao chất lượng khám chữa bệnh và trải nghiệm của người bệnh.
Thông tư dự kiến có hiệu lực từ ngày 1/1/2026, được kỳ vọng sẽ trở thành bước ngoặt quan trọng trong công tác quản lý trang thiết bị y tế, giúp hệ thống đấu thầu công khai, minh bạch hơn và khuyến khích sự phát triển của doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước.
