Thông tin được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) công bố ngày 21/5/2026 đang thu hút sự quan tâm của giới chuyên môn và thị trường dược phẩm, bởi Stellapharm là doanh nghiệp sản xuất thuốc có độ phủ lớn tại Việt Nam, trong khi Aceclofenac là hoạt chất giảm đau, chống viêm được sử dụng phổ biến trong điều trị các bệnh lý cơ xương khớp.
Theo quyết định xử phạt, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (địa chỉ K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp 50, xã Xuân Thới Sơn, TP. Hồ Chí Minh) bị xử phạt hành chính 70 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định hiện hành.
 |
| Công tác hậu kiểm, giám sát chất lượng và thu hồi thuốc vi phạm được xem là “hàng rào kỹ thuật” quan trọng nhằm bảo vệ người bệnh cũng như bảo đảm tính minh bạch của thị trường dược. |
Không chỉ bị xử phạt tiền, doanh nghiệp còn bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm nhằm loại bỏ nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.
Lô thuốc bị xử lý là Aceclofenac STELLA 100mg, dạng viên nén bao phim, chứa hoạt chất Aceclofenac 100mg, số đăng ký lưu hành VD-20124-13.
Theo hồ sơ công bố, sản phẩm thuộc số lô 070423, ngày sản xuất 7/4/2023, hạn dùng đến 7/4/2026. Kết quả kiểm tra chuyên ngành xác định lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Vi phạm được xếp vào mức độ 2, đồng nghĩa thuốc có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc gây rủi ro liên quan đến tính an toàn trong quá trình sử dụng.
Trong lĩnh vực dược phẩm, việc một lô thuốc đang lưu hành bị buộc tiêu hủy toàn bộ không chỉ gây thiệt hại kinh tế cho doanh nghiệp mà còn tạo áp lực lớn về uy tín thương hiệu, đặc biệt với các nhà sản xuất có thị phần và mức độ nhận diện cao trên thị trường.
Các chuyên gia y tế cho rằng, thuốc không bảo đảm chất lượng có thể dẫn tới nhiều hệ lụy như giảm hiệu quả điều trị, làm chậm khả năng kiểm soát triệu chứng bệnh hoặc phát sinh nguy cơ phản ứng bất lợi đối với người dùng.
Do đó, công tác hậu kiểm, giám sát chất lượng và thu hồi thuốc vi phạm được xem là “hàng rào kỹ thuật” quan trọng nhằm bảo vệ người bệnh cũng như bảo đảm tính minh bạch của thị trường dược.
Những năm gần đây, Bộ Y tế liên tục đẩy mạnh hoạt động thanh tra, kiểm nghiệm và giám sát thuốc lưu hành trên thị trường. Các doanh nghiệp dược được yêu cầu tăng cường hệ thống kiểm soát nội bộ, tuân thủ tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) cùng các quy định quản lý chất lượng ngày càng chặt chẽ.
Theo hồ sơ doanh nghiệp, Stellapharm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vào tháng 4/2026. Tuy nhiên, chỉ thời gian ngắn sau khi được cấp chứng nhận mới, doanh nghiệp đã phát sinh vụ việc liên quan chất lượng thuốc đầu ra.
Sự việc một lần nữa cho thấy yêu cầu kiểm soát chất lượng trong ngành dược không chỉ dừng ở khâu sản xuất mà cần được giám sát xuyên suốt từ nghiên cứu, kiểm nghiệm đến lưu hành sản phẩm, nhằm bảo đảm an toàn điều trị và củng cố niềm tin của người dân đối với thị trường thuốc trong nước.
