 |
| Lô thuốc vi phạm mang số đăng ký lưu hành VD-18521-13, số lô ACT3003, có ngày sản xuất là 28/4/2023 và hạn sử dụng đến ngày 27/4/2026. Cơ quan quản lý kết luận lô thuốc này đã vi phạm mức độ 2 theo các quy định hiện hành của pháp luật. |
Một lô thuốc viên nén bao phim vừa bị cơ quan quản lý nhà nước ra lệnh "khai tử" hoàn toàn nhằm bảo vệ tính mạng, sức khỏe cho người tiêu dùng.
Việc cơ quan quản lý nhà nước ra lệnh tiêu hủy hoàn toàn một lô thuốc giảm đau, kháng viêm phổ biến không chỉ là hình phạt đích đáng cho doanh nghiệp sản xuất, mà còn là hồi chuông cảnh báo trực diện về an toàn dược tính.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 363/QĐ-XPHC do Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng ký ban hành ngày 21/5/2026, nhắm thẳng vào Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Trụ sở chính tại số 13, Đường 9A, Khu công nghiệp Biên Hòa II, Phường Trấn Biên, Thành phố Đồng Nai). Doanh nghiệp do ông Hong Sang Kee (quốc tịch Hàn Quốc) làm Tổng Giám đốc này bị phạt tiền 70.000.000 đồng và buộc phải tổ chức tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nén bao phim Aclon (Số đăng ký lưu hành VD-18521-13, số lô ACT3003, NSX: 28/4/2023, HD: 27/4/2026).
Hệ lụy từ hoạt chất kém chất lượng và góc nhìn chuyên gia y tế
Sản phẩm bị kết luận vi phạm chất lượng mức độ 2. Theo quy chuẩn ngành y tế, thuốc vi phạm mức độ 2 là những sản phẩm có tổn hại về cảm quan, hàm lượng hoặc độ hòa tan, có thể gây ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị hoặc gây ra các phản ứng bất lợi cho người dùng.
Thuốc viên nén bao phim Aclon chứa hoạt chất Aceclofenac 100mg — một loại thuốc thuộc nhóm kháng viêm không steroid (NSAID), thường được chỉ định rộng rãi để giảm đau, chống viêm trong các trường hợp viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp và các chứng đau cơ xương khớp cấp tính.
Cảnh báo từ chuyên gia y khoa: Các bác sĩ chuyên khoa cơ xương khớp lưu ý, hoạt chất Aceclofenac khi bị lỗi hàm lượng hoặc không đạt độ hòa tan tiêu chuẩn sẽ không thể kiểm soát được các cơn đau, dẫn đến tình trạng viêm tiến triển nặng hơn. Nguy hiểm hơn, việc sử dụng biệt dược NSAID kém chất lượng có thể làm tăng tần suất xuất hiện các tác dụng phụ nghiêm trọng đối với hệ tiêu hóa (gây viêm loét, xuất huyết dạ dày) và gây áp lực nặng nề lên hệ tim mạch, suy giảm chức năng gan, thận của người bệnh.
Siết chặt chế tài tài chính và áp lực giám sát tại chỗ
Bên cạnh tổn thất lớn về uy tín thương hiệu và chi phí tiêu hủy hoàn toàn lô thuốc lỗi do doanh nghiệp tự chi trả, Shinpoong Daewoo đang phải đối mặt với một hành lang pháp lý vô cùng nghiêm khắc từ cơ quan chủ quản.
Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp có thời hạn 10 ngày để hoàn tất nghĩa vụ nộp phạt vào Kho bạc Nhà nước khu vực I. Cơ chế chế tài kinh tế được thiết lập rất chặt chẽ: nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế, đồng thời mỗi ngày chậm trễ sẽ phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
Về mặt kiểm soát thị trường, để đảm bảo dòng thuốc lỗi trốn đóng hoặc chưa tiêu hủy không thể thẩm lậu ngược lại các nhà thuốc, Cục Quản lý Dược đã ủy quyền cho Sở Y tế Thành phố Đồng Nai kết hợp cùng Phòng Quản lý Chất lượng thuốc thiết lập hàng rào giám sát trực tiếp. Việc đôn đốc, kiểm tra tại chỗ quy trình thu hồi và tiêu hủy của Shinpoong Daewoo tại Khu công nghiệp Biên Hòa II sẽ được báo cáo liên tục về Bộ Y tế, bảo đảm việc thu hồi được thực hiện triệt để tận gốc.
