Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa ra quyết định tiến hành xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) với số tiền lên tới 100 triệu đồng, đồng thời đưa ra yêu cầu buộc tiêu hủy toàn bộ số lượng thuốc vi phạm chất lượng.
Quyết định này được đưa ra sau khi Cục Quản lý Dược phát hiện Công ty Bidiphar đã thực hiện vi phạm hành chính trong quá trình sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1, đáng kể là thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml. Đây là một vi phạm nghiêm trọng và liên quan đến sản phẩm số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, được sản xuất vào ngày 30/8/2021 và hạn dùng đến 30/8/2023.
Trong kết quả điều tra, Cục Quản lý Dược đã quyết định thêm một biện pháp xử phạt bổ sung, đó là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của Công ty Bidiphar tại địa chỉ số 498 đường Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định trong vòng 2 tháng kể từ ngày 7/7/2023. Điều này nhằm đảm bảo việc không tái diễn vi phạm và đồng thời răn đe để Công ty cải thiện quy trình sản xuất.
Ngoài việc xử phạt vi phạm và đình chỉ hoạt động, Cục Quản lý Dược cũng đã ra lệnh buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng đã bị phát hiện. Điều này đảm bảo rằng những sản phẩm không đạt chất lượng sẽ không được tiếp tục lưu thông và tiêu thụ trên thị trường.
Công tác kiểm tra và giám sát chất lượng các sản phẩm dược phẩm ngày càng trở nên quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các loại thuốc cho người dân. Sự tập trung và quyết liệt trong việc trừng phạt và giám sát sẽ giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và xây dựng niềm tin trong cộng đồng đối với ngành dược phẩm.
Trước đó, vào tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô 21003, sản xuất ngày 30/8/2021, hạn sử dụng 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất.
Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml nêu trên, do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.
Linh Anh
