Thực hiện Thông báo kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính về việc đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước và công văn của Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về việc triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19, Trường Đại học Y Hà Nội đã gấp rút triển khai “Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng giả dược, có làm mù, đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vaccine RNA tự khuếch đại ARCT 154 phòng SARS-CoV-2 ở người trưởng thành”.
Tại hội nghị, các đại biểu thảo luận, kiến nghị và đưa ra một số giải pháp để triển khai thử nghiệm vaccine ARCT-154 giai đoạn 3c đạt kết quả cao như tăng cường công tác truyền thông để người dân hiểu về lợi ích, quyền lợi khi tham gia thử nghiệm; công tác chuẩn bị nhân sự; tổ chức đào tạo, tập huấn cho cán bộ tham gia khám sàng lọc, tiêm vaccine.
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 giai đoạn 3c có các hoạt động cụ thể: Tuyển chọn đối tượng tình nguyện và đủ điều kiện sức khỏe tham gia vào nghiên cứu, thực hiện các xét nghiệm sàng lọc, miễn dịch, theo dõi và báo cáo an toàn sau tiêm 2 liều vắc xin ban đầu và 2 liều vaccine bắt chéo của toàn thể đối tượng trong thời gian từ ngày tiêm vaccin liều 1 đến 12 tháng sau tiêm vaccine, với 1 lần khám sàng lọc và 6 lần thăm khám tiêm vaccine, xét nghiệm và theo dõi an toàn theo Đề cương và Quy trình triển khai nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt.
Đối tượng tham gia nghiên cứu được tuyển chọn từ huyện Quảng Xương. Các hoạt động nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Quảng Xương và Bệnh viện Đa khoa huyện Quảng Xương. Đơn vị phối hợp là Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thanh Hóa. Số người tham gia nghiên cứu dự kiến sẽ tuyển 2.200 người từ 18 tuổi trở lên tham gia giai đoạn 3c của nghiên cứu.
Theo các chuyên gia, vaccine ARCT-154 là nghiên cứu kế thừa công nghệ của vaccine Frizer và Moderna, đã được nghiên cứu thử nghiệm tại Mỹ và Singapore.
Vaccine ARCT-154 có ưu điểm vượt trội, nhất là đối phó được cả 4 biến chủng nguy hiểm nhất hiện nay. Hơn nữa, nồng độ kháng thể sau khi tiêm đủ 2 mũi vắc xin kéo dài sau 6 - 12 tháng. Đây là sản phẩm kết hợp công nghệ cao, đạt kỷ lục ngắn nhất, đồng thời thiết kế nghiên cứu theo tiêu chuẩn quốc tế.
Tại Việt Nam, vaccine ARCT-154 đã được thử nghiệm trên 16.000 tình nguyện viên tại miền Nam và miền Bắc. Thông qua thử nghiệm cho thấy, vaccine ARCT-154 an toàn.
Theo kế hoạch thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 giai đoạn 3c tại huyện Quảng Xương, ngày 3 và 4-11 sẽ tổ chức khám sàng lọc; ngày 5 và 6-11 tổ chức tiêm mũi 1; ngày 3 và 4-12 tiêm xong mũi 2 cho các đối tượng; ngày 31-12-2021 và 1-1-2022 khám 1 tháng sau tiêm mũi 2.
Ngọc Lâm
