Trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như:
Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính;
Một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý;
Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới;
Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành…
Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, việc xây dựng Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm:
Đảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý;
Kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc;
Đảm bảo thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn;
Tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp. 
Dự thảo Luật này dự kiến sửa đổi 44 trên tổng số 116 điều của Luật hiện hành, liên quan đến 11/14 chương. Một điểm mới là dự thảo Luật quy định hai mức ưu đãi: ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt và ưu đãi đầu tư. Dự thảo cũng cụ thể hóa các nhóm thuốc được ưu đãi, hỗ trợ đầu tư và áp dụng ưu đãi trong nghiên cứu, phát triển, sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Ủy ban Xã hội thẩm tra cho rằng, dự thảo quy định ưu đãi đặc biệt cho sản xuất nguyên liệu dược chất, nhưng chưa có chính sách ưu đãi cho sản xuất thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền liên quan. Điều này chưa đồng bộ với Luật Đầu tư và Nghị định số 31/2021/NĐ-CP.
Trước sự phát triển của công nghệ và ảnh hưởng của đại dịch Covid-19, Chính phủ ghi nhận việc mua sắm qua Internet ngày càng phổ biến và thực tế đã xuất hiện chuỗi nhà thuốc kinh doanh qua mạng, nhưng Luật Dược 2016 chưa điều chỉnh. Do đó, dự thảo luật bổ sung quy định kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên sàn giao dịch thương mại điện tử và website thương mại điện tử. Các cơ sở này phải đăng tải thông tin thuốc phù hợp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu.
Dự thảo cũng quy định cấm kinh doanh dược trên mạng xã hội và các hình thức điện tử khác.
Ủy ban Xã hội cho rằng, việc luật hóa quy định kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử là cần thiết để điều chỉnh các vấn đề thực tiễn. Tuy nhiên, cần quy định cụ thể hơn về loại thuốc, phương tiện kinh doanh, đối tượng mua bán, và cách thức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc. Cần rõ ràng về trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn và các bên liên quan khi có sự cố, và điều kiện cho tổ chức sàn giao dịch điện tử đối với dược phẩm.
Ủy ban cũng nhấn mạnh, thương mại điện tử đã trở thành một phần không thể thiếu trong kinh doanh thuốc, nhưng cần có quy định đặc thù để quản lý, bảo vệ tính mạng và sức khỏe người dân. Nhiều ý kiến đề nghị chỉ tập trung vào quy định hoạt động bán lẻ thuốc theo phương thức này.
Về loại thuốc được bán lẻ qua thương mại điện tử, có hai ý kiến khác nhau: một là quy định cụ thể ngay tại dự thảo Luật, chỉ áp dụng với thuốc không kê đơn và không bị hạn chế sử dụng; hai là giao Bộ trưởng Y tế quy định để đảm bảo tính linh hoạt.
Đa số ý kiến của Ủy ban Xã hội thống nhất với ý kiến thứ nhất, bởi thuốc là mặt hàng đặc thù. Cơ quan thẩm tra đề nghị quy định để kiểm soát hiệu quả việc mua bán thuốc qua thương mại điện tử, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đúng đối tượng, đúng mục đích, giá hợp lý và bảo mật thông tin người mua hàng.
PV
