Thứ ba 15/09/2026 14:26
Hotline: 024.355.63.010
Email: banbientap.dnhn@gmail.com
 |
| Định danh thiết bị y tế, công khai giá: Đề xuất mới để siết quản lý thị trường. |
Chiều 14/9, Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Tịnh chủ trì Hội đồng thẩm định dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế.
Một trong những nội dung đáng chú ý tại dự thảo là đề xuất sửa đổi Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh nhằm tăng cường quản lý giá, giảm các khâu trung gian trong mua sắm và đẩy mạnh số hóa quản lý thiết bị y tế.
Theo Bộ Y tế, thiết bị y tế là một bộ phận quan trọng quyết định chất lượng dịch vụ y tế, hiệu quả kinh tế y tế và bảo đảm an ninh y tế quốc gia. Trong khi đó, thị trường thiết bị y tế Việt Nam vẫn phụ thuộc lớn vào nguồn cung nhập khẩu.
Theo số liệu được đưa ra trong tờ trình, quy mô thị trường thiết bị y tế Việt Nam đạt khoảng 1,522 tỷ USD năm 2021 và được dự báo tăng lên 2,86 tỷ USD vào năm 2028, tương ứng tốc độ tăng trưởng kép khoảng 7,9%/năm.
Đáng chú ý, trên 90% thiết bị y tế đang được sử dụng tại các cơ sở y tế, đặc biệt là thiết bị công nghệ cao, phải nhập khẩu. Trong giai đoạn 2020-2023, thiết bị y tế sản xuất trong nước chỉ chiếm khoảng 14,5% số mặt hàng và 10,1% giá trị trúng thầu.
Bộ Y tế cho rằng công tác quản lý thiết bị y tế hiện được điều chỉnh bởi nhiều văn bản quy phạm pháp luật. Cách thức điều chỉnh đan xen giữa các ngành luật tạo khung quản lý cho từng công đoạn nhưng đồng thời đặt ra yêu cầu tiếp tục rà soát, bảo đảm tính thống nhất giữa pháp luật chuyên ngành về thiết bị y tế với các quy định có liên quan.
Trong khi đó, Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hiện hành chủ yếu quy định về điều kiện đưa thiết bị vào sử dụng, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn và hồ sơ theo dõi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Theo định hướng được Bộ Y tế đề xuất, quản lý thiết bị y tế sẽ được mở rộng theo toàn bộ vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng, từ sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, kinh doanh đến quản lý, sử dụng, thanh lý, hủy bỏ.
Một điểm mới đáng chú ý là dự kiến gắn mã định danh cho thiết bị y tế nhằm theo dõi, kiểm soát quá trình lưu thông trên thị trường. Đây cũng được xác định là cơ sở để triển khai các biện pháp quản lý và công khai giá bán.
Cùng với đó, Bộ Y tế đề xuất xây dựng cơ sở dữ liệu về thiết bị y tế, tích hợp các thông tin về giá trên thị trường trong nước và thế giới, định danh và truy xuất nguồn gốc, tổ chức, cá nhân kinh doanh, hệ thống phân phối, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, hiệu chuẩn, an toàn và tính năng của thiết bị.
Theo đề xuất, Bộ Y tế nghiên cứu áp dụng biện pháp công khai giá đối với một số nhóm thiết bị y tế, trước mắt là các thiết bị có ít nhà cung cấp.
Theo phương án được nêu, chủ sở hữu số lưu hành sẽ phải công khai giá nhập khẩu và giá bán của từng lần giao dịch trên thị trường Việt Nam trên cơ sở dữ liệu quốc gia. Trong đó, thông tin về giá nhập khẩu được phân quyền để các cơ quan quản lý nhà nước khai thác; các loại giá khác sẽ được công khai để các cơ sở, tổ chức, cá nhân có thể tham khảo khi mua sắm.
Đề xuất này được đưa ra trong bối cảnh pháp luật hiện hành đã có những quy định về quản lý giá, niêm yết giá và kê khai giá thiết bị y tế. Theo quy định đang được hợp nhất tại Nghị định về quản lý thiết bị y tế, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải niêm yết giá; thông tin niêm yết có thể bao gồm tên, chủng loại, hãng, nước sản xuất, cấu hình, tính năng kỹ thuật và giá niêm yết.
Như vậy, hướng sửa đổi lần này đặt trọng tâm vào việc nâng mức độ liên thông dữ liệu và khả năng truy xuất, thay vì chỉ dừng ở yêu cầu công khai giá tại từng đơn vị.
Bên cạnh công khai giá, Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung quy định giao Bộ Y tế ban hành danh mục thiết bị y tế thực hiện đấu thầu tập trung, đàm phán giá; đồng thời hướng dẫn và tổ chức thực hiện để mở rộng mua sắm tập trung, qua đó hạn chế các khâu trung gian trong quá trình mua sắm.
Tại phiên thẩm định, đề xuất mới nhận được nhiều ý kiến góp ý từ các hiệp hội và cơ quan liên quan.
Đại diện Hội Thiết bị y tế Việt Nam cho rằng cần xây dựng lộ trình phù hợp bởi việc triển khai hệ thống dữ liệu về giá và các nội dung liên quan đòi hỏi thời gian, nguồn lực và cơ chế thực hiện cụ thể.
Trong khi đó, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) đề nghị bỏ yêu cầu công khai giá nhập khẩu đối với thiết bị y tế. Theo hiệp hội này, giá vốn nhập khẩu có thể thuộc phạm vi bí mật thương mại của doanh nghiệp, do đó cần cân nhắc kỹ cơ chế công khai và phạm vi thông tin được chia sẻ.
Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo rà soát, viện dẫn đầy đủ các quy định liên quan đến tiêu chuẩn, quy chuẩn đối với thiết bị y tế; thống nhất thuật ngữ về cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế, đồng thời tiếp tục đối chiếu với Luật Giá và các luật có liên quan.
Việc sửa đổi Điều 113, theo đó, không chỉ hướng tới kiểm soát giá mà còn đặt mục tiêu hình thành cơ chế quản lý thiết bị y tế đồng bộ hơn trên nền tảng dữ liệu số, từ khi sản phẩm được sản xuất hoặc nhập khẩu cho đến khi lưu hành, sử dụng và kết thúc vòng đời. Tuy nhiên, nhiều nội dung vẫn đang trong quá trình hoàn thiện, tiếp thu ý kiến để bảo đảm cân bằng giữa yêu cầu minh bạch thị trường và quyền, lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp.
