Điều kiện kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế
- 31
- Tư vấn pháp luật
- 16:03 16/07/2021
DNHN - Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh đặc biệt, bởi lẽ, trang thiết bị y tế là loại hàng hóa được Nhà nước quản lý, kiểm tra, giám sát chặt chẽ.
Để được thực hiện hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải đăng ký doanh và đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật cũng như chỉ kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Những cá nhân, tổ chức, tập thể kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế cần đáp ứng các yêu cầu kinh doanh và thực hiện trình tự, thủ tục theo luật định.
Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai;
Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thứ nhất là điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Theo đó, người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
Người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.
Địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn Việt Nam áp dụng cho sản xuất trang thiết bị y tế đó (ví dụ trong sản xuất khẩu trang y tế có các tiêu chuẩn cụ thể như TCVN 8389-1-2010 Sản xuất khẩu trang y tế thường; TCVN 8389-2-2010 Sản xuất khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn; TCVN 8389-3-2010 Sản xuất khẩu trang phòng độc).
Theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu; Bản kê khai nhân sự theo mẫu;
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật: ISO 13485.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Điều kiện đưa trang thiết bị y tế ra thị trường
Trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất phải thực hiện phân loại. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Lưu ý, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Phải được đăng ký lưu hành
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu; Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định;
Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế gồm: Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Bảo Ngân (T/h)
Bài liên quan
#trang thiết bị y tế

Hà Nội xử lý nghiêm mọi hành vi tư lợi trong mua sắm trang thiết bị y tế
Bí thư Thành ủy Hà Nội Đinh Tiến Dũng nêu rõ, việc mua sắm vật tư y tế là cấp thiết, cấp bách vì liên quan đến sức khỏe, tính mạng người dân. Tuy nhiên, quá trình này phải thực hiện đúng quy định pháp luật, bảo đảm công khai, minh bạch. Thành phố nghiêm cấm mọi hành vi tư lợi, nếu phát hiện sẽ xử lý nghiêm theo quy định pháp luật.

TP HCM tiếp nhận trang thiết bị y tế chống dịch trị giá 350.000 USD
Công ty TNHH Techtronic Industries và Công ty TNHH Ngôi nhà Đức TP HCM đã ủng hộ công tác phòng, chống dịch ở TP HCM 15 máy thở chăm sóc chuyên sâu Drager Savina 300 và 30 máy theo dõi bệnh nhân Drager Vista 120 với tổng giá trị 350.000 USD.

Đề xuất danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định
Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân đối với dự thảo Thông tư quy định chi tiết thi hành và biện pháp thực hiện một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Hà Nội yêu cầu xử lý nghiêm các tiêu cực trong tiêm vaccine COVID-19
UBND TP yêu cầu cơ quan chức năng xử lý nghiêm đối với các tiêu cực trong tiêm phòng vaccine như: Cơ chế xin cho, quà tặng, bồi dưỡng... để được tiêm nhanh hoặc lựa chọn vaccine theo nhu cầu gây bức xúc cho nhân dân.
Đọc thêm Tư vấn pháp luật
Doanh nghiệp cần biết: Kiến thức cơ bản về "Trạm thu phí không dừng ETC"
Thẻ này được thiết kế gồm hai phần độc lập, một phần dán trên phương tiện và một phần được lưu trên hồ sơ để kích hoạt tài khoản giao thông. Thẻ E-tag sau khi dán lên phương tiện giao thông nếu cố tình hay vô ý bóc ra khỏi xe sẽ không thể tái sử dụng...
Mang theo Giấy phép lái xe là quy định bắt buộc!
Hiện nay, Giấy phép lái xe đã tích hợp vào Thẻ Căn cước công dân, vậy người dân khi tham gia giao thông đường bộ có cần trình Giấy phép lái xe nữa không hay chỉ cần trình thẻ Căn cước công dân?
Đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về Tổ chức phát triển quỹ đất
Đề xuất trên được Bộ Tài nguyên và Môi trường đưa ra tại dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định chi tiết thi hành Luật Đất đai.
Đi làm vào dịp Tết Nguyên đán, người lao động nhận lương thế nào?
Do dịch bệnh, thay vì về quê ăn Tết, nhiều người lao động lại chọn ở lại cùng doanh nghiệp tăng gia sản xuất. Vậy khi đi làm ngày Tết, người lao động được nhận lương thế nào?
Những bất cập trong lĩnh vực đấu thầu cần tháo gỡ
Để hoàn thiện hành lang pháp lý và đảm bảo tính minh bạch trong lĩnh vực đầu tư công, từ năm 2013 Quốc hội đã thông qua Luật Đấu thầu. Trong đó, quy định rất rõ những hành vi nghiêm cấm trong quá trình đấu thầu.
Xử lý như thế nào khi chi sai tiền hỗ trợ Covid-19
Theo luật sư, người dân nhận nhầm tiền hỗ trợ nên trả lại, song nếu họ thực sự khó khăn chính quyền không nên truy thu; phía cán bộ vi phạm cần xem xét mức độ để xử lý.
Doanh nghiệp cần biết: Thêm 4 trường hợp xe ô tô bị cảnh báo đăng kiểm từ ngày 01/10/2021
Từ ngày 01/10/2021, việc đăng kiểm phương tiện giao thông đường bộ thực hiện theo Thông tư 16/2021 của Bộ Giao thông Vận tải. Kéo theo đó sẽ có thêm trường hợp xe ô tô bị cảnh báo đăng kiểm.
Mã số giao dịch chứng khoán của nhà đầu tư nước ngoài
Nhà đầu tư nước ngoài (cả cá nhân và tổ chức) cần đăng ký mã số giao dịch chứng khoán (MSGD) với Trung tâm Lưu ký Chứng khoán Việt Nam trước khi thực hiện đầu tư trên thị trường chứng khoán Việt Nam.
Doanh nghiệp cần biết: Những kiến thức cơ bản về "sáp nhập doanh nghiệp"
Sáp nhập doanh nghiệp được hiểu như thế nào? Làm thế nào để sáp nhập doanh nghiệp mà không vi phạm Luật Cạnh tranh? Đối với các chủ doanh nghiệp thì thủ tục sáp nhập doanh nghiệp là một thủ tục phức tạp...
Sao kê tài khoản và quyền yêu cầu in sao kê tài khoản ngân hàng của người khác
Sao kê ngân hàng là bản sao ghi chép chi tiết những giao dịch đã phát sinh của tài khoản thanh toán cá nhân hoặc tổ chức. Các giao dịch phát sinh bao gồm: các khoản chi tiêu, thanh toán dịch vụ, ứng tiền mặt…