Việt Nam sắp tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên người tình nguyện

Trải qua 6 tháng nỗ lực nghiên cứu, với công nghệ sử dụng kháng nguyên, tái tổ hợp protein (một công nghệ tương đồng với các công nghệ trên thế giới), lô vắc-xin của một trong các đơn vị nghiên cứu của Việt Nam sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người đầu tiên. Quá trình thử nghiệm cho thấy, lô vắc-xin này đã có những kết quả đáp ứng miễn dịch tốt trên chuột và khỉ.

Đáng chú ý, để được thử nghiệm trên người tình nguyện, đơn vị sản xuất phải bảo đảm những điều kiện hết sức ngặt nghèo của kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng là những nghiên cứu trong labor và nghiên cứu trên động vật. Theo đó, vắc-xin thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng. Các tiêu chí này sẽ được đánh giá bởi các tổ chức trong và ngoài nước.

Hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người, với mục tiêu bảo đảm tính an toàn, tính hiệu quả và tiến tới xác định hiệu lực bảo vệ.

Dự kiến vào ngày 10/12 tới đây, Việt Nam sẽ bắt đầu quá trình thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên người tình nguyện. Đến này, các công đoạn chuẩn bị cho quá trình thử nghiệm lâm sàng đã hoàn tất với sự kiểm tra chặt chẽ các tiêu chí an toàn của vắc-xin.

Học viện Quân y sẽ là nơi tuyển tình nguyện viên bắt đầu từ 10/12, sau đó sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm. Dự kiến có khoảng 20 tình nguyện viên khỏe mạnh sẽ được tiêm thử nghiệm. Một nhóm nhỏ sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24-72 giờ mới bắt đầu tiêm tiếp.

Dự kiến, sau 3 tháng thử nghiệm trên nhóm nhỏ, vắc-xin sẽ được tiêm thử nghiệm cho 400 người. Hội đồng đạo đức Bộ Y tế sẽ xem xét kỹ càng quyết định cho phép các bước quan trọng tiếp theo.

Cũng theo Bộ Y tế, ngoài NANOGEN đã chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 như trên, hiện nay còn có các đơn vị là IVAC, VABIOTECH đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm. Bộ Y tế cho biết thêm, sẽ hỗ trợ, tạo điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vắc-xin như cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính và giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm khi hoàn tất quá trình thử nghiệm.

Triển khai giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam, ngày 10/12, Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen ( NANOGEN) phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia. Sau đó 1 tuần sẽ tiến hành tiêm mũi vắc-xin thử nghiệm đầu tiên.

Phát biểu tại cuộc họp báo cáo tình hình nghiên cứu sản xuất vắc-xin Covid-19 trong nước diễn ra hôm 5/12, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh: “Các bên liên quan cần chuẩn bị để sẵn sàng cho giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng ngay, không để kết thúc giai đoạn 1 mới tiến hành bắt đầu công việc cho giai đoạn 2. Chúng ta cần chủ động trong các giai đoạn để làm sao có vắc-xin càng sớm càng tốt”.

Hiện nay, các nhà sản xuất vắc-xin Covid-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng, trong đó 3 đơn vị sản là Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH Một thành viên Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), NANOGEN đã và đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc-xin trên động vật.

Được biết, ngay trong thời gian đầu khi dịch Covid-19 xuất hiện, các nhà sản xuất vắc-xin và thuốc sinh học ở Việt Nam, các nhà khoa học đã khẩn trương nghiên cứu, phân lập, nuôi cấy virus, sản xuất được sinh phẩm xét nghiệm; từng bước hoàn chỉnh phác đồ điều trị nhằm phục vụ có hiệu quả công tác phòng, chống dịch ở nước ta.

Hồi cuối tháng 4/2020, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã chủ trì cuộc họp cùng lãnh đạo Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, Viện Hàn lâm Khoa học & Công nghệ Việt Nam cùng một số đơn vị nghiên cứu về vấn đề tổ chức nghiên cứu, sản xuất vắc-xin phục vụ phòng chống dịch Covid-19.

Đến tháng 5/2020, tại Hà Nội, Bộ Khoa học và Công nghệ đã tổ chức cuộc họp về việc nghiên cứu, sản xuất vắc-xin phòng chống dịch Covid-19 nhằm cụ thể hóa chỉ đạo của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam giao Bộ KH&CN chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, các Bộ, ngành tổ chức, doanh nghiệp tổ chức nghiên cứu và sản xuất vắc-xin phòng Covid-19.

Cuộc họp có sự tham dự của 4 nhà sản xuất vaccine và thuốc sinh học ở Việt Nam gồm Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC); Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac); Công ty vaccine và sinh phẩm số 1 (Vabiotech); Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen. Cùng đó còn có sự tham gia của các viện nghiên cứu, trường đại học, các nhà khoa học và nhiều chuyên gia đầu ngành.

Trần Linh (T/h)