TP. Hồ Chí Minh: Dược liệu Pharmedic bị phạt, buộc thu hồi lô thuốc Diclofen vi phạm chất lượng

Theo ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Công ty CP Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (địa chỉ 367 Nguyễn Trãi, phường Cầu Ông Lãnh, TP. Hồ Chí Minh) đã bị xử phạt do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

Cụ thể, thuốc viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (hoạt chất Diclofenac natri 50mg), số đăng ký lưu hành VD-25150-16, số lô 0040724, ngày sản xuất 26/7/2024, hạn dùng 26/7/2027, được xác định vi phạm chất lượng mức độ 2. Mẫu thuốc được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh lấy tại Nhà thuốc Phương Vy (534 Nguyễn Chí Thanh, phường 7, quận 11, TP. Hồ Chí Minh) để kiểm nghiệm.

TP. Hồ Chí Minh: Dược liệu Pharmedic bị phạt, buộc thu hồi lô thuốc Diclofen vi phạm chất lượng

Trước đó, vào đầu tháng 12/2025, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc Diclofen nói trên, đồng thời yêu cầu Pharmedic ngừng ngay việc kinh doanh, biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn tại tại cơ sở. Doanh nghiệp phải báo cáo đầy đủ tình hình phân phối lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám, chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh.

Theo yêu cầu của cơ quan quản lý, Công ty CP Dược phẩm Dược liệu Pharmedic có trách nhiệm thông báo việc thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, các cơ sở khám, chữa bệnh và người sử dụng; tổ chức thu hồi, tiếp nhận đầy đủ lô thuốc bị thu hồi trong thời hạn 15 ngày. Toàn bộ chi phí liên quan đến việc xử lý, tiêu hủy thuốc vi phạm do doanh nghiệp chịu trách nhiệm chi trả.

Bên cạnh biện pháp khắc phục hậu quả, Cục Quản lý Dược đã xử phạt hành chính Pharmedic số tiền 70 triệu đồng, đồng thời yêu cầu Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh tăng cường kiểm tra, giám sát việc thu hồi và tiêu hủy thuốc theo đúng quy định. Sở Y tế các tỉnh, thành phố cũng được yêu cầu thông báo rộng rãi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, đồng thời kiểm tra, xử lý nghiêm các đơn vị không chấp hành quyết định thu hồi.

Công ty CP Dược phẩm Dược liệu Pharmedic được thành lập từ năm 1981, hiện sở hữu nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thuốc từ dược liệu, vitamin, khoáng chất, thuốc sát khuẩn, thuốc dùng ngoài, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Một số sản phẩm quen thuộc của doanh nghiệp trên thị trường gồm Bar, Gynofar, Povidine, Natri Clorid. Riêng Diclofen là thuốc chứa Diclofenac natri, thường được sử dụng trong điều trị viêm khớp mạn tính và giảm đau cấp tính.

Từ vụ việc này cho thấy, ngay cả những sản phẩm được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO vẫn có thể vi phạm chất lượng ở từng lô cụ thể và buộc phải thu hồi, tiêu hủy. Điều đó khẳng định chất lượng thuốc không chỉ được quyết định bởi giấy phép hay thương hiệu, mà nằm ở từng chỉ tiêu kiểm nghiệm, từng công đoạn sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Đồng thời, việc phát hiện lô thuốc vi phạm cũng cho thấy rủi ro chất lượng có thể phát sinh ở bất kỳ mắt xích nào trong chuỗi lưu thông. Nếu thiếu cơ chế giám sát thường xuyên và lấy mẫu ngẫu nhiên, các sản phẩm không đạt chuẩn hoàn toàn có thể đến tay người sử dụng.

Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân và các cơ sở y tế theo dõi chặt chẽ các thông báo thu hồi thuốc, không chủ quan với những sản phẩm đã lưu hành lâu năm; tuyệt đối không sử dụng lô thuốc Diclofen vi phạm nêu trên để bảo đảm an toàn trong điều trị.