 |
| Thu hồi toàn quốc thuốc nhỏ mắt Ofleye Drops của Dược Medipharco không đạt chất lượng |
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, quyết định thu hồi được đưa ra trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội. Cụ thể, mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), số đăng ký lưu hành: 893115586524 (số đăng ký cũ: VD-32740-19), số lô: 011024; ngày sản xuất: 25-10-2024; hạn dùng: 24-10-2027, do Công ty Cổ phần Dược Medipharco sản xuất, đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "tính chất" và "độ trong".
Mẫu thuốc được lấy tại quầy 221, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu (tòa nhà 24T1, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội), do Công ty TNHH Thương mại và Tư vấn đầu tư Trí Việt phân phối.
Đáng chú ý, trước khi có kết quả kiểm nghiệm chính thức, ngày 20-5-2025, Công ty Cổ phần Dược Medipharco đã có văn bản gửi Cục Quản lý Dược đề nghị được tự nguyện thu hồi lô thuốc nêu trên sau khi phát hiện mẫu lưu của sản phẩm không đạt chỉ tiêu cảm quan.
Căn cứ các dữ liệu liên quan, Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc trên vi phạm mức độ 3 – mức vi phạm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nhưng chưa có căn cứ rõ ràng về nguy cơ nghiêm trọng đối với sức khỏe người dùng.
Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch nhỏ mắt, tai Ofleye Drops nêu trên. Công ty Cổ phần Dược Medipharco có trách nhiệm phối hợp với các nhà phân phối khẩn trương thực hiện thu hồi. Trong vòng 2 ngày kể từ ngày ban hành thông báo, doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng thuốc. Đồng thời, báo cáo kết quả thu hồi phải được gửi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày.
Các sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; đăng tải thông tin thu hồi trên cổng thông tin điện tử; tổ chức kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.
Đây là động thái nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, đồng thời nâng cao trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất, phân phối thuốc trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường.
| Phụ lục 2 ban hành kèm Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định thuốc vi phạm mức độ 3 thuộc một trong các trường hợp sau: - Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel. - Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỉ trọng. - Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng. - Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. - Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ. - Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã. - Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan). - Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký. - Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm. - Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm. - Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền). - Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn. - Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích. - Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký. - Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích. - Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng. - Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản. - Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỉ lệ tá dược, loại tá dược. |
