Thu hồi trên toàn quốc sản phẩm thuốc nhỏ mắt Ofleye Drops của Dược Medipharco không đạt chất lượng

Thu hồi toàn quốc thuốc nhỏ mắt Ofleye Drops của Dược Medipharco không đạt chất lượng

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, quyết định thu hồi được đưa ra trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội. Cụ thể, mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), số đăng ký lưu hành: 893115586524 (số đăng ký cũ: VD-32740-19), số lô: 011024; ngày sản xuất: 25-10-2024; hạn dùng: 24-10-2027, do Công ty Cổ phần Dược Medipharco sản xuất, đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "tính chất" và "độ trong".

Mẫu thuốc được lấy tại quầy 221, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu (tòa nhà 24T1, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội), do Công ty TNHH Thương mại và Tư vấn đầu tư Trí Việt phân phối.

Đáng chú ý, trước khi có kết quả kiểm nghiệm chính thức, ngày 20-5-2025, Công ty Cổ phần Dược Medipharco đã có văn bản gửi Cục Quản lý Dược đề nghị được tự nguyện thu hồi lô thuốc nêu trên sau khi phát hiện mẫu lưu của sản phẩm không đạt chỉ tiêu cảm quan.

Căn cứ các dữ liệu liên quan, Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc trên vi phạm mức độ 3 – mức vi phạm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nhưng chưa có căn cứ rõ ràng về nguy cơ nghiêm trọng đối với sức khỏe người dùng.

Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch nhỏ mắt, tai Ofleye Drops nêu trên. Công ty Cổ phần Dược Medipharco có trách nhiệm phối hợp với các nhà phân phối khẩn trương thực hiện thu hồi. Trong vòng 2 ngày kể từ ngày ban hành thông báo, doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng thuốc. Đồng thời, báo cáo kết quả thu hồi phải được gửi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày.

Các sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; đăng tải thông tin thu hồi trên cổng thông tin điện tử; tổ chức kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.

Đây là động thái nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, đồng thời nâng cao trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất, phân phối thuốc trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường.