Đây không chỉ là các lỗi thủ tục hành chính đơn lẻ, mà phản ánh yêu cầu ngày càng chặt chẽ của cơ quan quản lý đối với chuỗi tuân thủ trong ngành dược, từ hồ sơ đăng ký lưu hành, thay đổi thông tin thuốc, nguyên liệu đầu vào cho đến hoạt động phân phối trên thị trường.
 |
| Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên cũng bị xử phạt 115 triệu đồng do các sai phạm trong lĩnh vực dược. Ảnh: minh họa |
Theo các quyết định xử phạt được công bố, Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9, còn được biết đến với tên NADYPHAR, có trụ sở tại TP. Hồ Chi Minh, bị xử phạt 142,5 triệu đồng. Doanh nghiệp này bị xác định không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với nhiều sản phẩm, trong đó có Kali clorid, Domperidon, Vigasmin 50mg, Ibuprofen, Dolnaltic cùng một số nguyên liệu dược.
Ngoài ra, NADYPHAR còn không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi đối với một số nguyên liệu làm thuốc thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành; không bổ sung, cập nhật thông tin liên quan đến kê khai giá thuốc dù có thay đổi thông tin đã công bố. Cơ quan chức năng xác định doanh nghiệp có tình tiết tăng nặng do nhiều lô thuốc và nguyên liệu cùng vi phạm một hành vi.
Cùng đợt xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi bị xử phạt 175 triệu đồng. Các vi phạm được nêu liên quan đến việc không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với nhiều thuốc và nguyên liệu làm thuốc như Masapon, SaVi Lansoprazole 30, SaVi Rosuvastatin 5, Paracetamol 500 và nguyên liệu Rosuvastatin calcium.
Doanh nghiệp này cũng bị xác định không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhỏ đối với một số thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đáng chú ý, SaVi còn bị xử phạt do mua nguyên liệu Acid ascorbic từ cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định. Đây là nhóm vi phạm có liên quan trực tiếp đến kiểm soát nguồn gốc nguyên liệu, một khâu quan trọng trong bảo đảm chất lượng và an toàn thuốc.
Tại Hải Dương, Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương bị xử phạt 185 triệu đồng. Các vi phạm liên quan đến nhiều thuốc đang lưu hành như Hadulacton 25, Nacepil, Levofloxaxime, Famotidin, Skyld, Vitamin B12, Adrelido và BROMXIM.
Theo kết luận xử phạt, doanh nghiệp này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các thay đổi lớn và thay đổi nhỏ cần được phê duyệt; không thông báo cho cơ quan quản lý đối với các thay đổi thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành; đồng thời không cập nhật thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của một số thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Ngoài các vi phạm về hồ sơ lưu hành thuốc, Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương còn bị xác định bán thuốc cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh được cấp phép khi cung cấp thuốc Dimedrol 10mg/1ml cho một hộ kinh doanh quầy thuốc.
Một doanh nghiệp khác tại TP. Hồ Chi Minh là Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên cũng bị xử phạt 115 triệu đồng do các sai phạm trong lĩnh vực dược. Trong khi đó, mức xử phạt cao nhất trong nhóm doanh nghiệp được nêu thuộc về Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex, với số tiền 310 triệu đồng do nhiều vi phạm liên quan đến hoạt động dược.
Tại Hà Nội, Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội bị xử phạt 90 triệu đồng theo quyết định của Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp này bị xác định không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi nhỏ, thay đổi lớn theo quy định.
Hành vi vi phạm liên quan đến 10 thuốc, gồm Dung dịch tiêm Atosiban-BFS; Dung dịch khí dung Zensalbu nebules 5.0; Dung dịch khí dung Zensalbu nebules 2.5; Dung dịch tiêm BFS-piracetam; Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Levof-BFS 500mg; Dung dịch tiêm BFS-Tranexamic 500mg/10ml; Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền BFS-Paracetamol; Dung dịch nhỏ mắt Cloram Drop 0.5%; Dung dịch uống Fogyma và Dung dịch nhỏ mắt Dexalevodrop. Cơ quan chức năng xác định doanh nghiệp có tình tiết tăng nặng là vi phạm nhiều lần đối với 10 thuốc nêu trên; không có tình tiết giảm nhẹ.
Điểm chung của nhiều doanh nghiệp là chưa bảo đảm đầy đủ nghĩa vụ pháp lý sau khi thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Trong ngành dược, quá trình quản lý không dừng lại ở thời điểm sản phẩm được cấp phép, mà tiếp tục kéo dài trong suốt vòng đời lưu hành của thuốc. Mỗi thay đổi về thành phần, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, cơ sở sản xuất, nguyên liệu hoặc thông tin kê khai giá đều có thể làm phát sinh nghĩa vụ đăng ký, thông báo hoặc cập nhật với cơ quan quản lý.
Việc cơ quan chức năng xử phạt cùng lúc nhiều doanh nghiệp cho thấy xu hướng siết chặt quản lý hậu kiểm trong lĩnh vực dược. Với các doanh nghiệp, đây là cảnh báo về rủi ro tuân thủ nếu hệ thống quản trị hồ sơ pháp lý, kiểm soát thay đổi và kiểm soát nhà cung cấp không được vận hành chặt chẽ.
Không chỉ xử phạt doanh nghiệp dược, Cục Quản lý Dược còn ban hành văn bản đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc đối với lô sản phẩm mỹ phẩm Kem chống nắng Antisun của Công ty TNHH sản xuất dược mỹ phẩm Tami Natural Home.
Sản phẩm bị thu hồi là Kem chống nắng Antisun, số lô sản xuất 0124DH, ngày sản xuất 15/3/2024. Lý do thu hồi là sản phẩm có thành phần công thức không đúng với hồ sơ công bố mỹ phẩm đã được cấp phép. Cơ quan quản lý yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh và sử dụng mỹ phẩm ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm vi phạm; đồng thời tiến hành thu hồi, tiêu hủy và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
