Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp vắc-xin phòng COVID-19 "Made in VietNam"

DNHN - Để thực hiện việc này, Bộ Y tế đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3...

Thông tin từ Bộ Y tế cho biết, ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin phòng COVID-19 - GS.TS Trần Văn Thuấn, đã làm việc trực tuyến với các nhà khoa học về tiến độ sản xuất vắc-xin.

GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen

GS.TS Trần Văn Thuấn, kiểm tra vaccine của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.

Buổi làm việc trực tuyến này có sự tham gia của lãnh đạo Bộ Y tế, Học Viện Quân Y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh và lãnh đạo lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo. Các bên tham gia đã thực hiện rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vắc-xin Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.

Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen báo cáo cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập, 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Hiện nay đang tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c. Cụ thể, gia đoạn này sẽ tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người; Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong, mong sớm có vắc-xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, giuups chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào nhập khẩu.

"Có tín hiệu mừng, vui là vắc-xin an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vắc-xin đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu" – GS Trần Văn Thuấn nói.

Bộ Y tế khẳng định đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định đối với việc sản xuất vắc-xin. Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vắc-xin phòng chống COVID-19.

Đồng thời, Bộ Y tế đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8/2021 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Ngân Phương

Tin liên quan