Giai đoạn 2 được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine Nanocovax 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
Trong số 560 tình nguyện viên tham gia ở giai đoạn 2, có 80 người được tiêm giả dược, 105 tình nguyện viên là người cao tuổi trên 60 tuổi, 375 tình nguyện còn lại được chia tiêm 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Trong giai đoạn 2, vaccine Nanocovax được thử nghiệm đồng thời tại Học viện Quân y và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur Tp.HCM thực hiện, mỗi đơn vị tiêm cho 280 tình nguyện viên.
Hiện sức khỏe tất cả các tình nguyện viên đều ổn định. Sau tiêm, tình nguyện viên sẽ được lấy máu xét nghiệm kháng thể vào ngày thứ 28, 34, 42, 3 tháng và 6 tháng kể từ mũi tiêm đầu tiên. 28 ngày nữa, 560 tình nguyện viên này sẽ tiếp tục được tiêm mũi 2.
Trước đó, hôm 26/2, Việt Nam chính thức tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Nanocovax song song tại 2 điểm tiêm tại Học viện Quân y (Hà Nội) và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức, tỉnh Long An với tổng 560 tình nguyện viên độ tuổi từ 12-75 tuổi.
GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y trước đó cũng thông tin, trong bối cảnh dịch bệnh cấp bách, Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cùng các đơn vị tham gia thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 đã rút ngắn thời gian thử nghiệm. Dự kiến đến tháng 5/2021 sẽ báo cáo sơ kết kết quả thử nghiệm.
Sau tháng 5, Học viện Quân y sẽ báo cáo Bộ Y tế xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2, cho phép xây dựng một liều tiêm. Sau đó chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2 vừa tiêm giai đoạn 3, dự kiến giai đoạn 3 chỉ tiêm một liều duy nhất.
GS.TS Đỗ Quyết cũng cho biết, đánh giá sơ bộ kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine Nanocovax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể và khả năng phòng bệnh. Hiệu quả kháng thể tăng gấp 4 lần, đáp ứng 90% khả năng trung hòa của kháng thể với virus. Kết quả ở giai đoạn 1 cũng cho thấy đã có kháng thể chống lại virus biến chủng mới tại Anh (B.1.1.7).
Giai đoạn 2 chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm chống lại biến chủng của virus SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi.
Giai đoạn 3, vaccine sẽ thử nghiệm lâm sàng trên 10.000 - 15.000 người, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.
Sau khi được cấp phép, Công ty Nanogen dự kiến cung cấp vaccine với giá 120.000 đồng một liều, sản xuất 50-70 triệu liều mỗi năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước.
Vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 3 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg. Đây cũng là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm lâm sàng, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên được thực hiện từ ngày 17/12/2020.
Với các vaccine còn lại trong nước, Bộ Y tế cho biết vẫn đang theo đúng tiến độ, riêng vaccine Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Việt Nam đã bắt đầu chiến dịch tiêm chủng vaccine Covid-19 AstraZeneca từ ngày 8/3, đợt tiêm vaccine phòng Covid-19 lần này là khởi đầu cho chiến dịch tiêm chủng có quy mô lớn nhất từ trước đến nay với hơn 100 triệu mũi tiêm được thực hiện trên toàn quốc trong năm 2021.
Sau 3 ngày triển khai, đã có 955 người được tiêm. Một số trường hợp xảy ra phản ứng thông thường sau tiêm.
PV
