Theo Quyết định số 207/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Công ty CP Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR - địa chỉ 31 Ngô Thời Nhiệm, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh) đã có hành vi nhiều lần sản xuất thuốc kém chất lượng.
Cụ thể, Công ty CP Dược phẩm và Sinh học y tế sản xuất thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250mg, SĐK VD-24891-16, số lô 0218, NSX 17/5/2018, HD 17/5/2021 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả (căn cứ quy định tại khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 4 và điểm a khoản 9 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế) như sau: Phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng (bảy mươi triệu đồng). Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250mg, SĐK VD-24891-16, số lô 0218, NSX 17/5/2018, HD 17/5/2021 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thứ hai, Công ty CP Dược phẩm và Sinh học y tế sản xuất viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK VD-20545-14, số lô 0119, NSX 22/02/2019, HD 22/02/2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với hành vi trên, công ty bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả (căn cứ quy định tại khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 4 và điểm a khoản 9 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; điểm b khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính ngày 20/6/2012) như sau: Phạt tiền với mức phạt là 80.000.000 đồng (tám mươi triệu đồng).
Công ty đã 01 lần sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính ngày 20/6/2012. Bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK VD-20545-14, số lô 0119, NSX 22/02/2019, HD 22/02/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thứ ba, Công ty CP Dược phẩm và Sinh học y tế sản xuất hỗn dịch uống Batimin 125, SĐK VD-25824-16, số lô 0417, NSX 08/11/2017, HD 08/11/2020 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Công ty bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả (căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 4 và điểm a Khoản 9 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; điểm b khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính ngày 20/6/2012) như sau: Phạt tiền với mức phạt là 80.000.000 đồng (tám mươi triệu đồng). Công ty đã 02 lần sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính ngày 20/6/2012. Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc hỗn dịch uống Batimin 125, SĐK VD-25824-16, số lô 0417, NSX 08/11/2017, HD 08/11/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Đại diện pháp luật Công ty CP Dược phẩm và Sinh học y tế là Vũ Thị Vân Khánh, CCCD số 037181002764, có Giấy ủy quyền số 02/UQ-MEBIPHAR ngày 08/4/2022 của ông Đinh Anh Hào, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 592/ĐKKDD BYT do Bộ Y tế cấp ngày 01/6/2021.
Linh Anh
