Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech

Vắc-xin mới được cấp phép nhanh nhất trong lịch sử

Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech hôm 11/12 vừa qua. Quyết định được đưa ra sau cuộc họp cố vấn vắc-xin kéo dài một ngày, các thành viên đã bỏ phiếu phê duyệt yêu cầu của các công ty.

Được biết, đây là loại vắc-xin đầu tiên sử dụng cho đại chúng tại Mỹ - quốc gia đã có tới hơn 290.000 người tử vong do dịch bệnh ovid-19 - nhiều hơn bất kỳ quốc gia nào khác trên thế giới.

Isaac Bogoch - bác sĩ bệnh truyền nhiễm tại đại học Toronto nhận định: “Đây là một sự kiện trọng đại, điều này sẽ cứu sống và giảm đau cho nhiều người. Tác động tích cực sẽ bắt đầu xuất hiện ngay sau khi các chương trình bắt đầu triển khai”.

Ban cố vấn vắc-xin cho FDA đã đảm bảo rằng dựa trên các tài liệu có được, vắc-xin này an toàn và rất hiệu quả, có thể ngăn ngừa 95% trường hợp nhiễm Covid-19.

Công nghệ mRNA được cấp phép là một công nghệ mới nhưng hiệu quả. FDA đang xem xét vắc-xin mRNA của Moderna vào tuần tới, tập đoàn dược phẩm khổng lồ Sanofi cũng đang hợp tác với Lexington để nghiên cứu vắc-xin mRNA và hiện đang trong quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng. Hai công ty đã thực hiện thử nghiệm lâm sàng trên người đầu tiên vào tháng 5/2020 và thường xuyên công bố tiến độ của các thử nghiệm kể từ đó.

Tháng 11 vừa qua, các công ty đã báo cáo kết quả sơ bộ từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, cho thấy vắc-xin này có hiệu quả phòng ngừa Covid-19 90%. Các kết quả sau đó cho thấy vắc-xin có hiệu quả gần hơn 95%.

Đầu tháng 12, toàn bộ dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba đã được công bố để Ủy ban Cố vấn về vắc-xin và sản phẩm sinh học liên quan của FDA (VRBPAC) xem xét. Sau khi xem xét tất cả trong cuộc họp kéo dài một ngày, VRBPAC đã bỏ phiếu khuyến cáo FDA cấp phép cho vắc-xin và họ đã thực hiện một ngày sau đó.

“Nhiều người đã làm việc không mệt mỏi để phát triển một loại vắc-xin để ngăn ngừa căn bệnh mới, nghiêm trọng và đe dọa tính mạng trong một khoảng thời gian khẩn trương. Đây là minh chứng thực sự cho sự đổi mới khoa học và hợp tác công tư trên toàn thế giới”.

“Việc FDA cho phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin Covid-19 đầu tiên là một cột mốc quan trọng trong cuộc chiến chống lại đại dịch tàn khốc đã ảnh hưởng đến rất nhiều gia đình ở Mỹ và toàn thế giới”, đại diện FDA cho biết trong một thông cáo.

Ông Alex Azar - Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ nhân sinh – thông tin, ông dự kiến Mỹ sẽ sở hữu 6 triệu liều, đủ để tiêm chủng cho 3 triệu người vào giữa tháng 12. Các nhân viên y tế tuyến đầu có thể bắt đầu nhận vắc-xin sớm nhất vào tuần tới, những người dân trong viện dưỡng lão sẽ được nhận ngay sau đó.

Vẫn còn đó những trở ngại

Một thống kê tại Mỹ cho hay, thời gian chờ đợi để có được vắc-xin này vẻ như rất dài nhưng đây là loại vắc-xin mới được cấp phép nhanh nhất trong lịch sử hiện đại. Đáng chú ý, đây cũng là lần đầu tiên một loại vắc-xin dựa trên công nghệ mRNA được cấp phép. Pfizer và BioNTech đã hợp tác để tạo ra loại vắc-xin này vào tháng 2/2020, chỉ vài tuần sau khi thế giới biết đến loại virus đường hô hấp chết người xuất hiện ở Vũ Hán (Trung Quốc).

Cơ chế hoạt động của vắc-xin như một máy in: mRNA sẽ được tiêm vào các tế bào, sau đó chỉ thị cho các tế bào tạo ra các bản sao mảnh nhỏ của coronavirus. Một khi những mảnh vỡ này bắt đầu lưu thông trong cơ thể, chúng sẽ khiến hệ thống miễn dịch chú ý đến Covid-19. mRNA cuối cùng sẽ bị phá vỡ trong cơ thể mà không làm thay đổi vĩnh viễn các tế bào.

Hiện vắc-xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech đã được phép sử dụng cho công chúng và việc triển khai tiêm chủng sẽ nhanh chóng diễn ra. Tại hội nghị Thượng đỉnh Y tế của Forbes tuần trước, CEO của Pfizer - Albert Bourla nói rằng, ông “tin tưởng” việc triển khai sẽ diễn ra suôn sẻ và dự đoán có thể sản xuất 50 triệu liều vắc-xin trên toàn cầu vào cuối năm nay và 1,3 tỉ liều trong năm 2021. Thế nhưng, một thông tin khác cũng cho hay, vắc-xin vẫn còn một số trở ngại cần khắc phục.

Loại thuốc ngừa bệnh này cần được bảo quản ở nhiệt độ -70 độ F. Yêu cầu này này khiến nhiều chuyên gia băn khoăn việc bảo quản sẽ ra sao ở những nơi không được trang bị loại tủ đông cực lạnh. Trả lời nghi ngại này, Pfizer cho biết các liều vắc-xin sẽ được vận chuyển trong các xe được thiết kế đặc biệt, có thể giữ lạnh vắc-xin trong tối đa 30 ngày khi được đóng gói lại bằng đá khô.

Trở ngại thứ hai là bệnh nhân cần tiêm hai liều khi dùng loại vắc-xin này cách nhau 21 ngày. William Moss - Giám đốc điều hành của Trung tâm Tiếp cận vắc-xin quốc tế tại Đại học Johns Hopkins cho biết, việc quản lý loại vắc-xin này đang gặp vài thách thức. “Phải tiêm hai liều là một trong những thách thức. Chúng tôi không thực sự có kinh nghiệm trong việc cố gắng tiêm hai liều vắc-xin trong một thời gian ngắn cho người lớn”. Ông cũng cho biết, việc quản lý hiệu quả của hai liều vắc-xin đòi hỏi phải theo dõi xem ai đã nhận vắc-xin từ công ty nào, gửi lời nhắc mọi người tiêm liều thứ hai và khuyến khích mọi người nỗ lực tiêm liều thứ hai.

Ngoài tất cả những điều trên, Pfizer cũng phải tiếp tục thử nghiệm lâm sàng và chuẩn bị tài liệu để đệ trình FDA phê duyệt vắc-xin đầy đủ. Tiến sĩ Nancy Messonnier - Giám đốc Trung tâm quốc gia về tiêm chủng và các bệnh đường hô hấp tại CDC tại cuộc họp Ủy ban cố vấn vắc-xin FDA chỉ ra: “Điều quan trọng là phải đánh giá hiệu suất thực tế của vắc-xin”.

Dù là vắc-xin Covid-19 đầu tiên được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp và đây không phải là vắc-xin cuối cùng. Một loại vắc xin mRNA từ công ty công nghệ sinh học Moderna sẽ được Ủy ban cố vấn vắc-xin của FDA xem xét vào ngày 17/12. Các công ty khác có vắc-xin trong giai đoạn ba thử nghiệm lâm sàng gồm có AstraZeneca, Johnson & Johnson, Novavax và một số công ty dược phẩm ở Trung Quốc.

Trần Linh (T/h)