FDA phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 Pfizer có ý nghĩa gì?

Ban đầu, vaccine Covid-19 ở Hoa Kỳ được triển khai ủy quyền sử dụng khẩn cấp của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, cho phép cơ quan này tăng tốc độ sẵn có của các sản phẩm y tế trong các trường hợp khẩn cấp. Theo quy trình này, FDA đã bỏ qua một số yêu cầu và quá trình dữ liệu thông thường giúp vaccine Covid-19 sớm hơn nhiều tháng để tiếp cận với đối tượng tiêm chủng.

Vaccine Pfizer, cùng với những loại của Moderna và Johnson & Johnson vẫn đang được thử nghiệm trên hàng chục nghìn người để xác định tính an toàn và hiệu quả chống lại Covid-19. Trên thực tế, để được phê duyệt đầy đủ, FDA thường yêu cầu dữ liệu theo dõi sáu tháng. Các thanh tra của FDA cũng đã đến thăm các nhà máy sản xuất vaccine và xem xét từng bước của quy trình sản xuất để đảm bảo thêm rằng vaccine được bảo quản trong điều kiện an toàn, vô trùng.

Do vaccine thường được tiêm cho những đối tượng khỏe mạnh nên cần phải chịu giám sát chặt chẽ hơn so với các sản phẩm y tế khác. Được phê duyệt đầy đủ có nghĩa là vaccine Pfizer hiện đã nhận được chứng nhận mạnh mẽ nhất của FDA về tính an toàn và hiệu quả.

Các chuyên gia y tế công cộng hy vọng sự thay đổi này sẽ thuyết phục được nhiều người chưa tiêm chủng và thúc đẩy nhiều người sử dụng lao động yêu cầu nhân viên tiêm vaccine. Moderna cũng đã nộp đơn xin phê duyệt đầy đủ và Johnson & Johnson cho biết họ hy vọng sẽ nộp đơn vào cuối năm nay.

TL