Dược phẩm Am Vi đưa thuốc tiêm cho bệnh nhân nguy kịch vào sử dụng khi chưa kiểm tra chất lượng

Cục Quản lý dược vừa có công văn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố trên toàn quốc, yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Am Vi (địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh) thông báo thu hồi thuốc trên toàn quốc đối với thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13. 

Quyết định này của Cục Quản lý dược đưa ra căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) của Cục cho thấy, các lô thuốc do Công ty CP Dược phẩm Am Vi sản xuất gồm:

Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11/08/2024; Số lô: 070822, HD: 14/08/2024; Số lô: 080822, HD: 15/08/2024.

Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024.

Các lô thuốc trên đã được Công ty CP Dược phẩm Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược. 

Do vậy, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Am Vi, trước ngày 20/11 phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g và các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim kể trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong ngày 6/12 hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục Quản lý dược đề nghị sở y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi của cục; đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Greaxim là thuốc được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim như nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm màng trong tim, viêm phổi, bệnh lậu... Ngoài ra, thuốc cũng được sử dụng trong một số bệnh lý khác khi có chỉ định từ phía bác sĩ...

Linh Anh