 |
| Bộ Y tế đề xuất chuẩn mới về ghi nhãn thuốc, siết thông tin vì an toàn người bệnh |
Ngày 27/8, PGS.TS Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế, chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Theo dự thảo lần 1, Thông tư mới gồm 3 chương, 35 điều, quy định về nội dung và cách ghi nhãn đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường.
Dự thảo cũng đề cập việc thay đổi hạn dùng đã ghi trên nhãn thuốc trong những trường hợp đặc biệt vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
Tại cuộc họp, các thành viên Tổ soạn thảo tập trung góp ý nhiều nhóm nội dung quan trọng của dự thảo, trong đó có quy định chung về phạm vi điều chỉnh, giải thích từ ngữ, bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong ghi nhãn.
Đối với nhãn thuốc, dự thảo quy định cụ thể hơn về nhãn trên bao bì ngoài, bao bì trung gian và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; vị trí, kích thước của nhãn; kích thước chữ, số; màu sắc, ký hiệu, hình ảnh và ngôn ngữ sử dụng.
Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì và cách ghi từng thông tin cũng được đưa vào phạm vi điều chỉnh nhằm bảo đảm tính thống nhất trong quá trình thực hiện.
Một nội dung khác được chú trọng là tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Dự thảo quy định về vị trí, kích thước chữ và số, màu sắc, ký hiệu, hình ảnh, ngôn ngữ cũng như các thông tin bắt buộc và cách thể hiện từng nội dung trong hướng dẫn sử dụng.
Đáng chú ý, dự thảo lần này bổ sung các nội dung liên quan đến ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc, phù hợp với yêu cầu chuyển đổi số trong lĩnh vực dược.
Phát biểu kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức cho biết Thông tư số 01/2018/TT-BYT được ban hành ngày 18/1/2018 trên cơ sở Luật Dược năm 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.
Sau hơn 8 năm thực hiện, các quy định pháp luật làm cơ sở cho Thông tư đã có nhiều thay đổi. Cùng với đó, khoa học - công nghệ phát triển và yêu cầu quản lý dược ngày càng cao đặt ra nhu cầu phải cập nhật, hoàn thiện các quy định về ghi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
Theo Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức, việc xây dựng Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT là cần thiết, có cơ sở thực tiễn và pháp lý, nhằm bảo đảm các quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với hệ thống pháp luật hiện hành, tiến bộ khoa học - công nghệ và yêu cầu quản lý dược.
Thứ trưởng yêu cầu Cục Quản lý Dược tiếp thu đầy đủ các ý kiến đóng góp, giải trình cụ thể và tiếp tục tổng hợp, biên tập để hoàn thiện dự thảo. Quá trình xây dựng văn bản cần bám sát các quy định pháp luật chuyên ngành và hệ thống pháp luật có liên quan, đồng thời bảo đảm tính khả thi trong thực tiễn.
Mục tiêu đặt ra là vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và cơ quan quản lý, vừa tăng cường hiệu quả quản lý thuốc, qua đó bảo vệ quyền lợi người bệnh thông qua việc tiếp cận thông tin chính xác, đầy đủ về sản phẩm.
Theo định hướng của Bộ Y tế, quy định mới cần tăng cường bảo đảm an toàn và hiệu quả trong sử dụng thuốc thông qua việc cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời và dễ tiếp cận trên nhãn thuốc cũng như tờ hướng dẫn sử dụng.
Việc cập nhật các quy định cũng cần tính đến tiến bộ khoa học - công nghệ, yêu cầu chuyển đổi số, truy xuất nguồn gốc thuốc và xu hướng hội nhập, hài hòa với các thông lệ, hướng dẫn quốc tế.
Đây được xem là một trong những yếu tố quan trọng nhằm giúp người sử dụng, nhân viên y tế và các chủ thể liên quan có đầy đủ thông tin cần thiết trong quá trình sử dụng và quản lý thuốc.
Bên cạnh yêu cầu bảo đảm an toàn người bệnh, Thông tư thay thế cũng được kỳ vọng góp phần giảm chồng chéo, đơn giản hóa việc tra cứu và tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp.
Theo Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức, quy định mới sẽ tạo cơ sở pháp lý thống nhất cho cơ quan quản lý trong quá trình thẩm định, cấp phép, kiểm tra, thanh tra và quản lý thuốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
Việc hoàn thiện khung pháp lý về ghi nhãn vì vậy không chỉ đáp ứng yêu cầu quản lý dược trong bối cảnh mới mà còn góp phần nâng cao tính minh bạch của thông tin thuốc, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp tuân thủ quy định và quan trọng hơn là tăng mức độ an toàn cho người bệnh.
