Đây là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 của VIệt Nam. Học viện Quân y sẽ tiêm thử nghiệm mũi vắc-xin Covid-19 Nano Covax đầu tiên trên người tình nguyện.
Vắc-xin Nano covax là vắc xin tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vắc xin đảm bảo về an toàn.
Điểm mạnh của vắc-xin Việt Nam là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ C), trong khi vắc xin của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ âm 75 độ, khó khăn trong việc vận chuyển.
Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) – TS Nguyễn Ngô Quang cho biết: “Sau một tuần tuyển chọn đã có khoảng 200 người đăng ký tiêm thử Nano Covax. Đơn vị thực hiện thử nghiệm khám để chọn khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm giai đoạn một”.
Được biết, trong giai đoạn một, những người tham gia tiêm vắc-xin sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg.
Những người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin Covid-19, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
TS Ngô Quang cũng cho biết những người tình nguyện thử vắc-xin Nano Covax đều được mua bảo hiểm sức khỏe.
Theo lộ trình dự kiến, trong sáng nay 17/12, những mũi tiêm đầu tiên sẽ tiến hành với 3 người thuộc nhóm liều 25mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Lộ trình tiêm thử nghiệm cho thấy, thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Đến tháng 3-2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 3.000 - 4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người.
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y- nơi thực hiện thử nghiệm vắc-xin Covid-19 cho hay, Học viện Quân y và Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, sự an toàn của các tình nguyện viên sẽ là yếu tố được đặt lên hàng đầu. Trung tướng, GS Đỗ Quyết cho hay: “Hiện chúng tôi có Trung tâm nghiên cứu y dược học quân sự, ở đó có trung tâm nghiên cứu vắc-xin, đủ 24 giường, đủ phương tiện về tiêm, theo dõi, cấp cứu”.
TS Đỗ Minh Sĩ - Giám đốc nghiên cứu phát triển của Công ty NANOGEN (đơn vị phát triển vắc-xin Nano Covax) cho biết, đến thời điểm hiện tại, đơn vị này và các bên liên quan đã chuẩn bị rất chỉn chu công tác xử lý các biến cố không may xảy ra. Nanogen đã làm hợp đồng với đơn vị bảo hiểm để chi trả cho những tình huống rủi ro. Phía công ty cũng đã ký quỹ với ngân hàng một số tiền rất lớn, để chi trả cho những vấn đề mà bảo hiểm không thanh toán được.
Chương trình bảo hiểm này cũng được triển khai kéo dài trong suốt 3 giai đoạn thử nghiệm vắc xin, với tổng quyền lợi bảo vệ cho cả 3 giai đoạn thử nghiệm là 20 tỉ đồng, và được nhà cung cấp tài trợ hoàn toàn cho chương trình thử nghiệm vắc xin Covid-19.
Một vị đại diện nhà cung cấp dịch vụ bảo hiểm tiết lộ, chương trình này có tên gọi “Bảo hiểm trách nhiệm cho chiến dịch thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax”, với giá trị bảo hiểm tối đa 100 triệu đồng/vụ, trong trường hợp xảy ra tai biến vắc xin và các vấn đề ảnh hưởng đến sức khỏe người tình nguyện.
Được biết, sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm.
Theo GS Đỗ Quyết, khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc-xin ngừa Covid-19 trên người. "Chúng ta đã sản xuất test thử Covid-19từ rất sớm và chất lượng, giờ đến vắc-xin ngừa Covid-19. Chúng ta đã ngồi ngang hàng, ngồi bàn tròn được với quốc tế ở một số lĩnh vực nghiên cứu y sinh", GS Đỗ Quyết vui mừng chia sẻ.
Trần Linh (T/h)
