Bộ Y tế đề xuất siết quản lý mỹ phẩm, tăng hậu kiểm và chuẩn hóa điều kiện sản xuất

Bộ Y tế cho biết, qua quá trình tổng kết thực tiễn thi hành Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm và các văn bản hướng dẫn liên quan, nhiều quy định hiện hành đã bộc lộ bất cập, chưa đáp ứng yêu cầu quản lý trong bối cảnh thị trường mỹ phẩm phát triển nhanh và ngày càng đa dạng.

Theo cơ quan soạn thảo, một số quy định còn mang tính nguyên tắc chung, thiếu cụ thể về điều kiện sản xuất, thẩm quyền lấy mẫu, kiểm nghiệm mỹ phẩm cũng như trách nhiệm giám sát chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, hệ thống pháp luật hiện hành vẫn tồn tại tình trạng chồng chéo, chưa đồng bộ với thực tiễn. Đơn cử, dù áp dụng cơ chế công bố sản phẩm nhưng cơ quan quản lý vẫn thực hiện xét duyệt hồ sơ trước khi công bố; quy định ghi nhãn chưa theo kịp xu hướng công nghệ; thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm còn tạo thêm gánh nặng hành chính cho doanh nghiệp và chưa phù hợp với định hướng tăng cường hậu kiểm.

Dự thảo nghị định cũng bổ sung nhiều nội dung mới nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý thực tiễn, như quy định về cập nhật danh mục chất cấm, chất hạn chế hoặc được phép sử dụng theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở sản xuất; giám sát an toàn, chất lượng mỹ phẩm sau công bố; cơ chế thu hồi sản phẩm vi phạm và tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố đối với các trường hợp vi phạm quy định.

Theo Bộ Y tế, hiện mỹ phẩm chưa có luật riêng để điều chỉnh mà chịu sự quản lý của nhiều luật khác nhau như Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Luật Đầu tư… Điều này dẫn tới không ít khó khăn trong áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng và kiểm soát thị trường.

Do đó, việc xây dựng nghị định mới được đánh giá là cần thiết nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.

Đáng chú ý, dự thảo quy định sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải bảo đảm an toàn cho sức khỏe người sử dụng trong điều kiện sử dụng bình thường; thành phần công thức phải tuân thủ các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; đồng thời đáp ứng các quy định về giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất.

Cơ sở công bố sản phẩm cũng phải thiết lập, lưu giữ và cập nhật Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), chịu trách nhiệm về tính trung thực của dữ liệu khoa học liên quan đến chất lượng, độ an toàn và công dụng sản phẩm. Ngoài ra, dự thảo bổ sung trách nhiệm theo dõi và báo cáo các tác dụng không mong muốn của mỹ phẩm sau khi lưu hành trên thị trường.

Đối với hoạt động sản xuất mỹ phẩm trong nước, dự thảo đề xuất thống nhất điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP). Theo Bộ Y tế, việc hợp nhất này sẽ giúp doanh nghiệp giảm bớt thủ tục hành chính, đồng thời nâng cao chất lượng sản phẩm, từng bước tiệm cận tiêu chuẩn quốc tế.

Dự thảo cũng quy định rõ các trường hợp cấp mới, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận. Giấy chứng nhận có giá trị vô thời hạn nhưng cơ sở sản xuất phải duy trì liên tục các tiêu chuẩn CGMP và chịu sự kiểm tra định kỳ từ 3 - 5 năm hoặc kiểm tra đột xuất theo nguyên tắc quản lý rủi ro.

Thông tin về tình trạng duy trì tiêu chuẩn CGMP của doanh nghiệp sẽ được cập nhật trên Hệ thống cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia để phục vụ công tác quản lý và giám sát.