Vaccine COVID-19 made in Vietnam thử nghiệm trên người giai đoạn 2

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vắc-xin Covid-19 Covivac.

PGS.TS Vũ Đình Thiểm - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng (Viện Vệ sinh Dịch tễ trung ương) cho biết, hôm nay sẽ tiến hành khám sàng lọc, chọn người tình nguyện phù hợp tiêm mũi 1, giai đoạn 2 vắc-xin Covivac.

Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng sẽ triển khai tại huyện Vũ Thư, Thái Bình với số lượng 375 tình nguyện viên, tiêm 2 nhóm liều 3mcg và 6 mcg và vắc-xin AstraZeneca (thay vì giả dược như lần 1)

Theo đó, dự kiến nhóm nghiên cứu sẽ tiến hành khám sàng lọc khoảng 750 người tình nguyện và chọn ra 375 người đủ điều kiện để tiến hành tiêm mũi 1, giai đoạn 2 của quy trình thử nghiệm lâm sàng.

Trong số 375 người này sẽ chia thành 3 nhóm gồm 18 - 39 tuổi, từ 40 đến 59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên. Mỗi nhóm khoảng 125 người, tỷ lệ nam nữ tương đối cân bằng.

Dự kiến, thời gian khám sàng lọc sẽ khoảng 6 ngày và ngày 18/8, sẽ tiến hành tiêm mũi đầu tiên. Nghiên cứu cũng không tuyển tình nguyện viên ở ngoài huyện Vũ Thư, do việc di chuyển khó khăn trong bối cảnh dịch bệnh và yêu cầu thăm khám nhiều lần trong quá trình nghiên cứu.

Nhóm nghiên cứu sẽ tuyển khoảng 400 người đủ tiêu chuẩn tham gia qua đợt khám sàng lọc, để dự phòng ngày tiêm có người vì một số lý do không thể thử nghiệm.

Theo dự kiến đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc-xin Covid-19 Covivac, thời gian bắt đầu nghiên cứu từ ngày 10/8/2021, dự kiến thời gian kết thúc tiêm mũi 2 và ngày 20/9/2021.

Thời gian gửi mẫu làm xét nghiệm miễn dịch, dự kiến trong tháng 10/2021; thời gian báo cáo kết quả giữa kỳ, chọn 1 mức liều vắc-xin Covivac chuyển sang giai đoạn 3 vào cuối tháng 11/2021.

Vaccine Covivac sử dụng công nghệ vector virus, tương tự như vaccine AstraZeneca nhưng sử dụng giá thể khác nhau. 

PV