Theo thông tin từ Bộ Y tế, hôm nay 21/01/2021, Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, được tổ chức tại trường Đại học Y Hà Nội.
Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC phòng bệnh COVID-19.
Vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Đây là vắc-xin Covid-19 “Made in Việt Nam” thứ hai được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm trên người. Nghiên cứu do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và trường Đại học Y Hà Nội triển khai trong 3 giai đoạn. Dự kiến mũi tiêm đầu tiên vắc-xin COVIVAC thực hiện vào ngày 20/2 và sẽ có 120 người tình nguyện được tiêm vaccine, nhằm đánh giá an toàn và liều tiêm hiệu quả nhất.
Đây là vắc xin thứ hai của Việt Nam do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế nghiên cứu được đưa vào thử nghiệm trên người, sau vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen thử nghiệm trên người giai đoạn 1 từ ngày 17/12/2020.
Được biết, vắc-xin COVIVAC do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC, Bộ Y tế) tại Nha Trang nghiên cứu, phát triển. Vắc xin COVIVAC đã được thử nghiệm thành công trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ... đã cho kết quả vắc xin an toàn, tạo khả năng miễn dịch cao trên động vật. Vì vậy Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế đã đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên người vào cuối tháng 1/2021, sớm hơn dự kiến ban đầu hai tháng.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC cho biết, theo kế hoạch, IVAC sẽ phối hợp Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Đại học Y Hà Nội thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC. Vắc xin sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau để thử nghiệm lâm sàng trên 120 người tình nguyện, thuộc ba nhóm đối tượng.
Các tình nguyện viên giai đoạn 1 có độ tuổi từ 18-59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền, cùng nhiều tiêu chí đặc thù khác. Dự kiến liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày. Sau khi tiêm, toàn bộ tình nguyện viên sẽ được theo dõi tình trạng sức khỏe, phản ứng của vắc xin, nếu diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.
“Viện có cơ sở hạ tầng, kinh nghiệm và có sẵn dây chuyền sản xuất vắc xin cúm, có thể chuyển đổi sang vắc-xin mới với công suất hàng chục triệu liều/năm được Tổ chức Y tế thế giới và các tổ chức quốc tế hỗ trợ. Chúng tôi sẽ tiếp tục chuẩn bị thêm phương án tổ chức, phương án kinh phí cho cuộc thử nghiệm, sớm đưa vắc xin đến người dân”, ông Thái nói.
Nếu các giai đoạn TNLS thuận lợi, cho kết quả tốt, COVIVAC được cấp phép, đi vào sản xuất đầu năm 2022, với công suất ban đầu khoảng 60 triệu liều/năm; giá thành phù hợp với người Việt Nam.
Hôm qua 20/1, Học viện Quân Y tiếp tục tiêm mũi 2 vắc-xin Nanocovax liều 25mgc cho 17 tình nguyện viên. Những người này thuộc nhóm 1 tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 của Việt Nam sản xuất.
Nhóm 1 tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax liều 25mcg gồm 20 người, trong đó 3 tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm liều nhắc lại ngày 14/1.
Hiện sức khoẻ cả 3 đều tốt, không có phản ứng bất thường. 17 tình nguyện viên còn lại được tiêm mũi 2 trong ngày 20/1.
Như vậy đến nay, Việt Nam đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vaccine giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của vaccine. Cụ thể:
Liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.
Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2.
Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.
Theo PGS.TS Hồ Anh Sơn- Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân Y, kết quả xét nghiệm vào các ngày 7,14 và 28 sau tiêm cho thấy, vắc-xin sinh miễn dịch rất tốt, đảm bảo an toàn.
Sau tiêm mũi 2, lượng kháng thể sẽ tiếp tục tăng vọt. Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục thu thập định kỳ để đánh giá chính xác. Theo các nghiên cứu gần đây, mức độ đáp ứng miễn dịch của tình nguyện viên được đánh giá tốt khi sản sinh ra kháng thể gấp 4 lần so với bình thường, cá biệt có trường hợp gấp 20 lần. Hiện nhóm nghiên cứu của Học viện Quân Y đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế để xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2, dự kiến sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán.
Trần Linh
