Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa phê duyệt mFLUSIVA - vaccine cúm mùa ứng dụng công nghệ mRNA đầu tiên trên thế giới do hãng công nghệ sinh học Moderna phát triển. Đây được xem là cột mốc quan trọng đối với ngành công nghệ sinh học và sản xuất vaccine, mở rộng ứng dụng nền tảng mRNA sau thành công trong đại dịch COVID-19.
Theo quyết định của FDA ban hành ngày 5/8, mFLUSIVA được cấp phép đầy đủ cho người từ 50 đến 64 tuổi. Đối với nhóm từ 65 tuổi trở lên, vaccine được phê duyệt theo cơ chế cấp phép tăng tốc, với điều kiện Moderna tiếp tục thực hiện các nghiên cứu hậu cấp phép nhằm xác nhận hiệu quả lâm sàng lâu dài trên nhóm đối tượng này.
 |
| Mỹ cấp phép vaccine cúm mùa mRNA đầu tiên, mở ra bước tiến mới của công nghệ sinh học |
Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối trên hơn 40.000 tình nguyện viên cho thấy mFLUSIVA có hiệu quả phòng cúm cao hơn khoảng 27% so với các vaccine cúm mùa liều tiêu chuẩn đang lưu hành. Dữ liệu an toàn cũng cho thấy vaccine không ghi nhận các vấn đề nghiêm trọng, trong khi các phản ứng sau tiêm chủ yếu ở mức nhẹ và thoáng qua như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, sốt nhẹ hoặc đau cơ.
Điểm nổi bật của công nghệ mRNA là khả năng rút ngắn đáng kể thời gian nghiên cứu và sản xuất vaccine. Khác với phương pháp truyền thống dựa trên nuôi cấy virus trong trứng gà có phôi - quy trình có thể kéo dài nhiều tháng - nền tảng mRNA cho phép các nhà khoa học nhanh chóng điều chỉnh thành phần vaccine để phù hợp với các biến thể virus mới.
Giới chuyên môn đánh giá việc ứng dụng công nghệ này sẽ giúp nâng cao tính linh hoạt trong công tác phòng chống cúm mùa, đặc biệt khi virus cúm liên tục biến đổi qua từng năm. Đây cũng là xu hướng được nhiều doanh nghiệp dược phẩm trên thế giới theo đuổi nhằm rút ngắn chu kỳ phát triển vaccine và nâng cao khả năng đáp ứng trước các dịch bệnh truyền nhiễm.
Theo Moderna, vaccine dự kiến sẽ sớm được phân phối tại một số hệ thống bán lẻ ở Mỹ trước mùa cao điểm của các bệnh hô hấp. Tuy nhiên, việc triển khai rộng rãi vẫn phụ thuộc vào cơ chế thanh toán bảo hiểm và mạng lưới phân phối tại từng địa phương.
Việc FDA phê duyệt mFLUSIVA cũng khép lại quá trình thẩm định kéo dài với nhiều ý kiến trái chiều. Trước đó, hồ sơ của Moderna từng được yêu cầu bổ sung dữ liệu trước khi được Hội đồng cố vấn độc lập của FDA đánh giá và thống nhất rằng lợi ích của vaccine vượt trội so với các rủi ro đối với nhóm người từ 50 tuổi trở lên.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), cúm mùa vẫn là một trong những bệnh truyền nhiễm gây gánh nặng lớn đối với y tế toàn cầu, với hàng trăm nghìn ca tử vong mỗi năm, chủ yếu ở người cao tuổi và những người có bệnh nền. Trong bối cảnh đó, việc đưa công nghệ mRNA vào sản xuất vaccine cúm được kỳ vọng sẽ góp phần nâng cao hiệu quả phòng bệnh và thúc đẩy đổi mới sáng tạo trong ngành dược phẩm.
Đối với ngành công nghệ sinh học, sự kiện này không chỉ đánh dấu bước tiến về mặt khoa học mà còn khẳng định tiềm năng thương mại của nền tảng mRNA trong phát triển các thế hệ vaccine và thuốc điều trị mới, tạo động lực cho các doanh nghiệp tiếp tục đầu tư vào nghiên cứu, đổi mới và sản xuất các sản phẩm y sinh công nghệ cao.
