
Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký lưu hành cho gần 200 loại thuốc
Cục Quản lý Dược vừa cấp số đăng ký lưu hành cho gần 200 loại thuốc trong nước và nhập khẩu. Đây là các thuốc phục vụ nhu cầu thiết yếu trong khám chữa bệnh.

Trong số gần 200 loại thuốc được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký mới gồm có gần 60 loại thuốc sản xuất trong nước, hơn 130 thuốc nước ngoài.
Đối với gần 60 loại thuốc sản xuất trong nước có 6 loại thuốc có cấp số đăng ký 3 năm; số còn lại có số đăng ký trong thời hạn 5 năm. Đối với thuốc nước ngoài, có gần 100 loại thuốc được cấp số đăng ký có thời hạn 5 năm; số còn lại có thời hạn 3 năm. Cục Quản lý Dược cũng gia hạn cho 5 loại thuốc nước ngoài khác trong thời gian 5 năm.
Các thuốc trong nước và thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lần này thuộc các nhóm thuốc điều trị bệnh lý thông thường đến điều trị bệnh lý chuyên khoa đặc trị như tiêu hoá, tiểu đường, tim mạch, cơ xương khớp, hô hấp, chống nhiễm khuẩn, ung thư, kháng sinh, kháng viêm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu đối với thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký, gia hạn lần này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; chấp hành đầy đủ pháp luật, các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Đồng thời, cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo các quy định của pháp luật về nội dung này. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
T.H
Cùng chuyên mục


Ranger Raptor Thế hệ mới tăng cường tính khí động học có gì hấp dẫn?

Sữa Fucoi Heal: Bữa ăn dinh dưỡng và sự phục hồi sức khỏe tự nhiên

LPBank ra mắt sản phẩm Cho vay siêu nhanh sản xuất kinh doanh trong 24h

Công ty may Thiên Phú: Đơn vị hàng đầu về thiết kế và sản xuất balo, túi xách cho trường học, công sở

Sony lên kế hoạch công bố chiếc smartphone mới Sony Xperia 1
-
Coi trọng tiếng nói của doanh nghiệp trong xây dựng chính sách
-
3 nhóm hành vi sai phạm của nhân sự cấp cao doanh nghiệp thường mắc phải
-
TS. Đinh Thế Hiển: Không có làn sóng mới của dòng tiền đầu tư vào thị trường bất động sản năm 2024
-
TS Vũ Minh Khương: Xây dựng hệ sinh thái trái phiếu lành mạnh nhiệm vụ cấp bách
-
Chuyên gia kinh tế - TS. Doãn Hữu Tuệ: Cần ưu tiên vốn cho doanh nghiệp sản xuất