46 công ty dược nước ngoài tái vi phạm: Thuốc nhập khẩu tiếp tục bị giám sát 100% lô

Chiều 2/11, Cục Quản lý Dược công bố danh sách đợt 42 các công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, buộc phải thực hiện kiểm tra 100% lô nhập khẩu. Toàn bộ 46 doanh nghiệp trong danh sách đều là những trường hợp tái phạm nhiều lần.

Vi phạm kéo dài, nhiều công ty tái diễn trên 10 đợt

Trong danh sách lần này, các công ty đến từ Ấn Độ chiếm số lượng lớn nhất, với nhiều doanh nghiệp đã xuất hiện từ các năm 2013–2015 và vẫn phải giữ nguyên trong diện tiền kiểm.

Những doanh nghiệp như Syncom Formulations, AMN Life Science, Medico Remedies, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma liên tục bị phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, với các mức vi phạm 2 và 3. Syncom Formulations dẫn đầu với tổng cộng 12 lần vi phạm, trong đó 8 lần mức 2 và 4 lần mức 3. Minimed Laboratories có 6 lần vi phạm mức 2 và 2 lần mức 3. Các doanh nghiệp khác như ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals cũng có lịch sử vi phạm kéo dài, được công bố nhiều đợt.

46 công ty dược nước ngoài tái vi phạm: Thuốc nhập khẩu tiếp tục bị giám sát 100% lô

Ngoài Ấn Độ, nhiều công ty từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy hay Romania cũng nằm trong diện giám sát đặc biệt. Điển hình là Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc), PT. Merck Tbk (Indonesia) hay Crown Pharm và Yuyu Inc. (Hàn Quốc), từng bị phát hiện vi phạm từ những đợt công bố đầu tiên nhưng chưa đáp ứng đủ yêu cầu để rút khỏi danh sách.

Một số doanh nghiệp tại Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng tiếp tục xuất hiện, cho thấy vi phạm không chỉ tập trung ở các nước đang phát triển mà còn xuất hiện tại các thị trường có ngành dược phát triển mạnh. Điểm chung của 46 công ty là tất cả đều có thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt chuẩn, buộc cơ quan quản lý phải giám sát nghiêm ngặt trước khi lưu hành.

Vì sao 46 công ty vẫn chưa được rút tên?

Theo quy định, doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện tiền kiểm 100% lô nhập khẩu trong thời gian ít nhất 6–12 tháng, tùy mức độ vi phạm. Chỉ khi kết thúc thời gian giám sát và không phát sinh vi phạm mới được xem xét rút khỏi danh sách.

Việc giữ nguyên 46 công ty trong đợt 42 cho thấy nhiều doanh nghiệp vẫn chưa đáp ứng yêu cầu. Một số có lịch sử vi phạm kéo dài, khiến thời gian giám sát liên tục được gia hạn; một số khác vẫn chưa chứng minh được sự cải thiện chất lượng sản phẩm.

Một số doanh nghiệp vượt qua vòng giám sát

Bên cạnh nhóm vi phạm, Cục Quản lý Dược cũng cho biết đã có 98 công ty từ 16 quốc gia được rút khỏi danh sách giám sát sau khi hoàn tất thời gian tiền kiểm và không phát sinh vi phạm mới.

Tuy nhiên, đợt 42 cho thấy vẫn còn một nhóm lớn các công ty tái phạm, nhấn mạnh yêu cầu duy trì phương thức tiền kiểm nghiêm ngặt, đảm bảo mọi lô thuốc nhập khẩu từ các doanh nghiệp vi phạm đều phải lấy mẫu đánh giá trước khi lưu hành.

Cục Quản lý Dược khẳng định việc cập nhật danh sách tiền kiểm sẽ được thực hiện định kỳ, minh bạch, giúp các đơn vị khám chữa bệnh và nhập khẩu chủ động lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc không đạt chất lượng đến tay người bệnh.