JAPAN-GMP được giới y tế ưa chuộng
Trong điều trị bệnh cho cộng đồng, thuốc gắn liền với “sinh mạng” của người bệnh. Chính bởi điều này, thuốc đưa vào kênh bệnh viện luôn được phân cấp, ưu tiên hàng đầu cho các nhóm thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế như JAPAN-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, CGMP-USA... đến từ các quốc gia có nền y dược phát triển.
Thận trọng điều trị cho người bệnh, các bác sĩ cũng thường cân nhắc kê đơn thuốc. Trong đó, JAPAN-GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng đầu tay khi quyết định kê thuốc điều trị cho bệnh nhân. Truy xuất về nguồn gốc lẫn quy trình tạo nên chứng nhận này, người bệnh sẽ thấy thuốc muốn đạt JAPAN-GMP phải trải qua những phép thử và bài kiểm tra khó cỡ nào.
JAPAN-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt này dựng lên vô số hàng rào kỹ thuật cực kỳ khắt khe về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10... để đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh.
Chính bởi mức độ khắt khe đến “ngạt thở” này, mà vốn đầu tư vào các dây chuyền nhà máy JAPAN-GMP ước cao gấp nhiều lần các tiêu chuẩn thông thường. Chỉ tính riêng chi phí nộp hồ sơ, tư vấn khoa học... cũng lên đến gần 20 tỷ đồng, trong khi con số này ở WHO-GMP chỉ dưới 1 tỷ đồng. Sau đó là yêu cầu thời gian, PMDA Nhật Bản sẽ phải tiến hành các bước tiền đánh giá, xem xét hồ sơ, đánh giá khoa học, thẩm định nhà máy... kéo dài tới 16-27 tháng mới chính thức công bố dây chuyền sản xuất thuốc có đạt JAPAN-GMP hay không.
Dây chuyền sản xuất viên nén đạt tiêu chuẩn JAPAN – GMP (ảnh DHG cung cấp).
Từ đại diện cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, JAPAN-GMP đã trở thành chuẩn mực cao cấp tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. JAPAN-GMP còn được chọn làm tiêu chuẩn ưu tiên cho thuốc vào kênh bệnh viện, điều trị chính thống cho các ca bệnh từ nhẹ đến nghiêm trọng. Trên kênh nhà thuốc, đây cũng là chuẩn niềm tin hàng đầu của người dùng, dược sĩ và bác sĩ khi chọn thuốc chữa bệnh, giữa thị trường tràn lan các loại thuốc chất lượng thấp.
Hãng dược làm chủ 2 dây chuyền JAPAN-GMP
Bởi khó, nên Việt Nam hiện chỉ có 3 doanh nghiệp đạt JAPAN-GMP và 11 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn cao tương đương (PIC/S-GMP và EU-GMP), trong số hơn 200 nhà máy dược phẩm của hơn 170 công ty dược nội địa và đa quốc gia.
Dẫn đầu về năng lực chinh phục JAPAN-GMP phải kể đến Dược Hậu Giang, doanh nghiệp sở hữu tới 2 dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt JAPAN-GMP. Lễ công bố vừa diễn ra ngày 18/12 vừa qua, đã tạo nên tiếng vang trong cộng đồng các doanh nghiệp dược phẩm trong nước.
Lễ công bố đạt tiêu chuẩn JAPAN – GMP.
Ông Tomoyuki Kawata – Phó Tổng Giám đốc Công ty CP Dược Hậu Giang cho biết đây là thành quả sau 3 năm liên tiếp xây dựng và duy trì hệ thống sản xuất tốt, đầu tư phần cứng (nhà xưởng, thiết bị...) và trang bị phần mềm (tài liệu thao tác chuẩn, quy tắc sản xuất...). Để đạt JAPAN-GMP, 3 năm qua, nhóm chuyên gia TAISHO đến từ Nhật Bản đã tận lực hỗ trợ hướng dẫn kỹ thuật, cùng với đó là nỗ lực nhiệt tâm không ngừng nghỉ của từng cá nhân ưu tú tại Dược Hậu Giang.
Qua kinh nghiệm hơn 30 năm trong ngành dược phẩm tại Nhật Bản, ông Kawata nhận thấy việc các công ty nước ngoài đạt được chứng nhận JAPAN-GMP là cực kỳ thách thức và khó khăn. Bởi, thị trường Nhật đòi hỏi nhiều tiêu chuẩn chất lượng rất khắt khe liên quan đến độ an toàn, tính hiệu quả của sản phẩm.
“Quan điểm về chất lượng cao không chỉ dành cho thuốc, mà còn cho nhiều dòng sản phẩm khác ở Nhật Bản. Vì vậy, để có thể duy trì sản xuất ổn định sản phẩm có chất lượng cao, thì không chỉ cần thực hiện quản lý nhất quán từ giai đoạn nghiên cứu cho đến công đoạn sản xuất, mà còn cần có hệ thống quản lý sản xuất triệt để từ góc độ toàn vẹn dữ liệu và phòng ngừa rủi ro. Và hơn hết, từng con người trong hệ thống sản xuất đó cần phải được trang bị đầy đủ kiến thức và huấn luyện bài bản”, ông Kawata nhấn mạnh.
Hiện, 2 dây chuyền JAPAN-GMP này đang sản xuất các nhóm sản phẩm chủ lực đóng góp khoảng 30% vào doanh thu công ty. Lãnh đạo Dược Hậu Giang cho biết đang lập kế hoạch tiếp tục chinh phục chứng nhận JAPAN-GMP cho dây chuyền sủi bọt và một số dây chuyền trọng yếu khác trong thời gian sắp tới.
“JAPAN-GMP không chỉ bảo chứng cho chất lượng sản phẩm và nâng cao sự tín nhiệm đối với sản phẩm Dược Hậu Giang, mà còn mở ra cơ hội dùng thuốc chất lượng quốc tế với giá phải chăng cho người tiêu dùng trong nước, đồng thời trở thành niềm tự hào quốc gia khi có thể mang sản phẩm thuốc của người Việt đi ra toàn cầu. Kể từ nay, chúng tôi sẽ đẩy mạnh xuất khẩu sản phẩm sang Nhật Bản và thị trường một số nước ASEAN, nơi có các công ty con của tập đoàn TAISHO hiện diện”, ông Kawata tiết lộ thêm về tầm nhìn trung và dài hạn của Dược Hậu Giang.
Trần Hữu Lễ
