Hôm nay 15-9, vaccine Nanocovax được thẩm định lần hai

DNHN - Chiều 14/9, làm việc với Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Bộ Y tế cho biết, Việt Nam có ba ứng viên vaccine Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến cuối năm 2021 sẽ có ít nhất một vaccine được cấp phép lưu hành.

Theo đó, sau khi nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu nộp hồ sơ hoàn thiện, bổ sung về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả; sau đó Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.

Ngày 7-8, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn một, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn hai vaccine Nanocovax. Hôm 25/8, Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Ngày 29-8, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax. Theo đó, doanh nghiệp cần bổ sung: hồ sơ chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE). 

Hôm nay 15-9, vaccine Nanocovax được thẩm định lần hai
Hôm nay 15-9, vaccine Nanocovax được thẩm định lần hai. (Ảnh: PV)

Hồ sơ vaccine Nanocovax cũng cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới, ví dụ chủng Delta, Alpha.

Phó thủ tướng Vũ Đức Đam cho rằng, khi đã chuẩn bị kỹ về thuốc điều trị, hệ thống oxy, xét nghiệm, vaccine, Việt Nam có thể tiến tới "sống chung với virus, khi nhiều nhà khoa học nhận định loại virus này sẽ tiếp tục tồn tại".

Về thuốc điều trị Covid-19, hiện thuốc kháng virus Molnupiravir đang thử nghiệm cho thấy hiệu quả điều trị tốt. Bộ Y tế kỳ vọng, sau khi hoàn thành thử nghiệm đánh giá lâm sàng, các doanh nghiệp dược Việt Nam sẽ làm việc để có bản quyền sản xuất trong nước, để tự chủ nguồn thuốc điều trị.

Về sinh phẩm xét nghiệm, các doanh nghiệp trong nước đã sản xuất được kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên độ nhạy cao phát hiện biến thể virus mới. Tuy nhiên, năng lực sản xuất thấp nên vẫn phải nhập khẩu. Vì vậy, một số doanh nghiệp đã nhận chuyển giao công nghệ sản xuất kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên, một tháng nữa đi vào hoạt động, "dự kiến giá thành rất rẻ". Khi tự chủ được nguồn kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên, các doanh nghiệp sẽ bán để người dân tự xét nghiệm.

ĐT

Tin liên quan