Công tác chuẩn bị nghiêm ngặt và kỹ lưỡng
Các chuyên gia cho biết, những người được lựa chọn tiêm thử nghiệm tiêm vắc-xin Covid-19 được lựa chọn rất kỹ lưỡng. Họ là những tình nguyện viên khỏe mạnh, không có bệnh nền, không có tiền sử bệnh tật. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm…) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vắc-xin.
Dự kiến sẽ có khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vắc-xin Covid-19 thử nghiệm đầu tiên.
Về lộ trình tiêm thử nghiệm trên người, Học viện Quân y sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm từ ngày 10/12. Một nhóm nhỏ khoảng 1- 2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18-19 người).
Theo liệu trình, mỗi người từ 12-75 tuổi cần tiêm 2 liều, cách nhau 28 ngày. Đây là dòng vắc-xin cúm nên thuốc có tác dụng miễn dịch trong khoảng một năm và phải tiêm nhắc lại.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng dự kiến kéo dài 6 tháng, có thể đẩy nhanh hơn nếu kết quả khả quan. Sẽ có 03 giai đoạn tiêm thử nghiệm được tiến hành gối đầu; dự kiến tháng 5/2021 sẽ đưa vắc-xin vào tiêm chủng đại trà.
Phó Cục trưởng Cục Khoa học và Công nghệ đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin - TS Nguyễn Ngô Quang cho biết: “Giai đoạn 2 nghiên cứu trên số lượng rộng hơn để đánh giá không chỉ độ an toàn mà còn đánh giá cả tính sinh miễn dịch, dự kiến bắt đầu vào tháng 3/2021. Trên cơ sở kết quả giai đoạn 2, mới chuyển sang giai đoạn 3 với cỡ mẫu khoảng 10.000 người hoặc vài chục nghìn người”.
Sau 03 tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vắc-xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người.
Học viện Quân y thông tin, hiện đơn vị thử nghiệm lâm sàng đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, bác sĩ về cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn cho người tiêm vắc-xin thử nghiệm.
Đại diện Bộ Y tế khẳng định, Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế sẽ xem xét kỹ càng, quyết định cho phép các bước quan trọng trong thử nghiệm vắc-xin trên người.
Vắc-xin Covid-19 Việt Nam có giá dưới 500.000 đồng một liều
Vắc-xin Covid-19 là dự án khoa học công nghệ cấp quốc gia, do Bộ Y tế đặt hàng sử dụng cho cộng đồng với mục tiêu đáp ứng tình trạng khẩn cấp quốc gia nên giá thành không chỉ do một mình nhà sản xuất quyết định.
Đại diện Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen - nhà sản xuất vắc-xin Nanocovax - cho biết giá sản phẩm khi đưa ra thị trường dự kiến không quá 500.000 đồng một liều, cần tiêm 2 liều, có thể được bảo hiểm chi trả.
Vắc-xin được Nanogen đánh giá an toàn. Tác dụng phụ thể hiện trên chuột và khỉ “không đáng kể”, chỉ gây kích ứng, ngứa nhẹ ở vị trí tiêm (bắp) và hết sau 30 phút. Giải phẫu chuột đã tiêm vắc-xin không thấy cơ quan nội tạng nào bị tổn thương.
“Công ty có thể sản xuất hai triệu liều vắc-xin một năm. Trong 6 tháng tới, song song với quá trình thử nghiệm lâm sàng, có thể sẽ nâng công suất lên tới 30 triệu liều, lý tưởng 50 triệu liều một năm” - đại diện Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen nói thêm.
Đây là thành tựu của hơn 6 tháng nỗ lực nghiên cứu, với công nghệ sử dụng kháng nguyên, tái tổ hợp protein - một công nghệ tương đồng với các công nghệ trên thế giới. Để được thử nghiệm trên người tình nguyện, đơn vị sản xuất phải bảo đảm những điều kiện hết sức ngặt nghèo của kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng là những nghiên cứu trong labor và nghiên cứu trên động vật.
Hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người, với mục tiêu bảo đảm tính an toàn, tính hiệu quả và tiến tới xác định hiệu lực bảo vệ.
Trần Linh
