Thông tin từ Bộ Y tế cho hay, Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự ngày 14/1/2021 đã tiêm mũi 2 liều 25mcg vắc-xin cho các tình nguyện viên sau khi họ được tiêm mũi 1 cách đây 28 ngày. Nanocovid là vắc-xin ngừa Covid-19 “made in Việt Nam” do Công ty Nanogen sản xuất.
Ba tình nguyện viên đầu tiên tiêm mũi 2 liều 25mcg gồm 1 nam 2 nữ. Có hai người tuổi dưới 25 và một là cô giáo đang trong độ tuổi 42. Sau tiêm mũi 2, cả 3 tình nguyện viên đều có sức khoẻ ổn định, ở lại Học viện Quân y theo dõi 24 giờ trước khi về nhà. Đây cũng chính là nhóm ba người đầu tiên của Việt Nam tiêm thử nghiệm vắc-xin ngừa Covid-19 vào ngày 17/12/2020.
Sau tiêm mũi 1, được biết 2/3 tình nguyện viên có sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào.
Cũng trong ngày 14/1, sẽ có thêm 10 tình nguyện viên khác được tiêm mũi 1 vắc xin NanoCovax liều 75mcg, sớm hơn kế hoạch ban đầu 1 ngày với sự cho phép của Bộ Y tế.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển các đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Những người tình nguyện tiêm thử vắc xin NanoCovax đều được mua bảo hiểm sức khỏe. Song song với đó, để đảm bảo an toàn cho những tình nguyện viên, Học viện Quân Y đã có quy trình giám sát rất chặt chẽ về y tế với tổ tiêm và tổ cấp cứu trực 24/24, các xe cấp cứu luôn đợi sẵn để ứng phó kịp thời trong tình huống khẩn cấp.
Phó giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự - PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Qua theo dõi, sức khoẻ các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường. Theo quy trình, sau tiêm, các tình nguyện viên được lấy mẫu máu vào các ngày thứ 7, 14 và 21 để đánh giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hoà virus.
PGS.TS Hồ Anh Sơn thông tin: kết quả ban đầu đánh giá vắc-xin NanoCovax do các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu, điều chế, rất an toàn và tạo phản ứng miễn dịch tốt.
“Nghiên cứu gần đây cho thấy, nếu sinh kháng thể miễn dịch gấp 4 lần bình thường là đã có hiệu quả miễn dịch, nhưng 1 số thành viên trong nhóm được tiêm có kháng thể gấp 20 lần bình thường, sau mũi 2 sẽ đẩy mức sinh miễn dịch và cả thời gian được bảo vệ. Chúng tôi sẽ lấy mẫu máu sau 6 tháng sẽ đánh giá về thời gian bảo vệ sau tiêm”, ông Sơn nói.
Được biết, sau khi tiêm mũi 2, lượng kháng thể sẽ tiếp tục tăng 4-5 lần, thậm chí 20 lần. Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi sức khoẻ tình nguyện viên thêm 6 tháng, 1 năm để đánh giá lượng kháng thể có duy trì bền vững hay không và tồn tại bao lâu.
Thông thường, sau 14 ngày tiêm vắc-xin, cơ thể người sẽ có phản ứng sinh miễn dịch - sản sinh kháng thể chống virus. Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự đã lấy mẫu máu của tình nguyện viên và phát hiện tính sinh miễn dịch khá tốt. Tuy nhiên, để có thể khẳng định tính sinh miễn dịch đáp ứng yêu cầu thì phải đánh giá qua mũi tiêm thứ 2. Nhóm nghiên cứu còn lấy mẫu máu của tình nguyện viên sau tiêm vắc-xin để đánh giá trên các mẫu virus nhằm xem xét khả năng trung hoà virus đến đâu trong pha thử nghiệm tiếp theo.
Đến thời điểm hiện nay, nghiên cứu đã đi được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1, nên các nhà khoa học đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2. “Nhiều khả năng, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán và duy trì 2 mức liều”, PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết.
Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đánh giá độ an toàn của vắc xin và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số BMI từ 18-28, chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng. Tuy nhiên sang giai đoạn 2, các tiêu chí sẽ mở rộng hơn rất nhiều, cần 560 tình nguyện viên tham gia.
Cũng theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn. Có tình nguyện viên từ Đồng Tháp ra, chờ đợi 5 ngày để tiêm nhưng sau 3 lần xét nghiệm có một chỉ số không đạt nên vẫn phải ra về.
Vắc-xin NanoCovax là vắc xin tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, có các loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vắc xin đảm bảo về an toàn.
Khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 trên người.
Bảo Ngân
