Minh bạch chuỗi cung ứng để kiểm soát giá thiết bị y tế

Quản lý thiết bị y tế đang đứng trước yêu cầu chuyển từ kiểm soát từng khâu sang giám sát toàn bộ chuỗi cung ứng. Khi dữ liệu sản phẩm chưa được chuẩn hóa, các khâu phân phối thiếu liên thông và việc truy xuất nguồn gốc còn hạn chế, cơ quan quản lý gặp khó trong việc nhận diện những bất thường về giá, chất lượng và dòng lưu chuyển hàng hóa.

Thủ tướng Chính phủ Lê Minh Hưng nhấn mạnh: Phải đưa giá thuốc, trang thiết bị y tế về mức hợp lý, phù hợp với khả năng chi trả của người bệnh, đây là mục tiêu cuối cùng của việc sửa đổi luật- Ảnh: Lâm Hiển/ https://quochoi.vn

Giá thuốc, giá thiết bị y tế là những vấn đề trọng tâm được Thủ tướng Lê Minh Hưng nêu ra khi thảo luận tại Tổ 3 về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các luật trong lĩnh vực y tế sáng 21/10.

Bộ Y tế đang xây dựng Đề án quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế giai đoạn 2026-2030, định hướng đến năm 2035, với trọng tâm là kết nối dữ liệu, tăng cường hậu kiểm và hoàn thiện công cụ quản lý chuyên ngành. Hướng đi này cũng bổ sung một góc nhìn cụ thể cho vấn đề được đặt ra trong bài viết “Thủ tướng: Doanh nghiệp có lợi nhuận, nhưng phải ở mức hợp lý” đã đăng trên Tạp chí điện tử Doanh nghiệp và Hội nhập: muốn kiểm soát giá thiết bị y tế, cần nhận diện rõ các chi phí hình thành giá và những khâu trung gian không tạo ra giá trị tương xứng.

Thị trường lớn, dữ liệu quản lý còn phân tán

Theo báo cáo của Bộ Y tế được nêu trong tài liệu về đề án, thị trường thiết bị y tế Việt Nam dự kiến đạt 2,86 tỷ USD vào năm 2028, với tốc độ tăng trưởng bình quân 7,9% mỗi năm, đứng thứ chín tại khu vực châu Á - Thái Bình Dương.

Quy mô thị trường tăng lên đồng nghĩa yêu cầu quản lý cũng phức tạp hơn. Đặc biệt, hơn 90% thiết bị y tế đang lưu hành tại Việt Nam là hàng nhập khẩu, khiến chuỗi cung ứng có sự tham gia của nhiều chủ thể, từ nhà sản xuất nước ngoài, chủ sở hữu thiết bị, đơn vị đứng tên số lưu hành, nhà nhập khẩu đến nhà phân phối, đơn vị logistics, bảo hành, bảo trì và cơ sở y tế sử dụng.

Mỗi khâu có chức năng và chi phí riêng. Tuy nhiên, khi thông tin giữa các khâu không được kết nối đầy đủ, việc xác định nguồn gốc sản phẩm, đối chiếu giá và làm rõ trách nhiệm của từng chủ thể trở nên khó khăn hơn.

Theo Tiến sĩ Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế, Việt Nam hiện chưa có Luật Thiết bị y tế. Hệ thống quản lý chủ yếu dựa trên Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế cùng các văn bản sửa đổi, bổ sung.

Kết quả rà soát pháp luật được nêu trong tài liệu của Bộ Y tế cho thấy có 17 luật, 15 nghị định và 7 thông tư cùng điều chỉnh những nội dung liên quan đến thiết bị y tế. Các quy định nằm ở nhiều lĩnh vực khác nhau, làm phát sinh nguy cơ chồng chéo và bất cập trong tổ chức thực hiện.

Khoảng trống không chỉ nằm ở hệ thống văn bản. Việt Nam chưa có hệ thống mã định danh thiết bị y tế thống nhất và cơ chế truy xuất nguồn gốc xuyên suốt; dữ liệu sản phẩm chưa liên thông đầy đủ, trong khi công cụ cảnh báo sớm và giám sát sau lưu hành còn hạn chế.

Kiểm soát giá phải bắt đầu từ chuỗi cung ứng

Một trong những vấn đề đáng chú ý là khả năng đối chiếu giữa thiết bị được phê duyệt, sản phẩm trúng thầu và thiết bị thực tế được bàn giao, lắp đặt, sử dụng.

Bộ Y tế tập trung minh bạch, kiểm soát chuỗi cung ứng và hoàn thiện cơ chế quản lý kinh doanh, phân phối, giá thiết bị y tế nhằm giảm khâu trung gian, hạ giá thành.

Đối với thiết bị y tế, tên thương mại chưa đủ để xác định hai sản phẩm có tương đương hay không. Model, cấu hình, phần mềm, phụ kiện, điều kiện lắp đặt, bảo hành, bảo trì và dịch vụ kỹ thuật đều có thể ảnh hưởng đến tổng chi phí.

Nếu dữ liệu không được chuẩn hóa, việc so sánh giá giữa các gói thầu có thể thiếu chính xác. Cơ quan quản lý cũng khó phát hiện kịp thời những bất thường về giá, cấu hình sản phẩm hoặc dòng lưu chuyển hàng hóa. Khi đó, hoạt động kiểm soát dễ phụ thuộc vào việc kiểm tra hồ sơ và phát hiện sai phạm sau khi sự việc đã xảy ra.

Tại cuộc họp báo ngày 1/10, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà cho biết Bộ đang triển khai sửa đổi Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh và xây dựng đề án quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế, hướng tới quản lý giá trên toàn bộ chuỗi cung ứng và vòng đời thiết bị. Các định hướng gồm xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia, kết nối dữ liệu giữa ngành y tế với đấu thầu, hải quan, thuế và bảo hiểm y tế; công khai giá kê khai, giá niêm yết và nghiên cứu mở rộng mua sắm tập trung đối với những nhóm thiết bị phù hợp.

Theo ông Nguyễn Minh Lợi, không thể đồng nhất giá kê khai, giá niêm yết với giá hình thành trong đấu thầu. Giá của một gói thầu còn phụ thuộc vào số lượng mua, thời điểm giao hàng và thanh toán, chi phí đào tạo, bảo hành, bảo trì, linh kiện thay thế cùng các dịch vụ liên quan.

Vì vậy, minh bạch dữ liệu không đồng nghĩa lấy một mức giá công bố làm chuẩn áp dụng cho mọi trường hợp. Giá cần được đối chiếu trên cơ sở sản phẩm tương đồng, điều kiện cung ứng và tổng chi phí thực tế. Đây là điểm quan trọng để vừa phát hiện bất thường, vừa tránh đánh đồng khác biệt hợp lý về công nghệ, chất lượng và dịch vụ với hành vi nâng giá.

Xây dựng hệ thống quản lý thống nhất, liên thông

Theo định hướng của Bộ Y tế, Đề án quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế giai đoạn 2026-2030, định hướng đến năm 2035 sẽ chuyển phương thức quản lý từ phân tán sang phối hợp liên ngành, dựa trên dữ liệu và mức độ rủi ro.

Các công cụ được đặt ra gồm chuẩn hóa dữ liệu sản phẩm, từng bước triển khai mã định danh thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, hoàn thiện thực hành tốt phân phối; đồng thời kết nối thông tin với hoạt động nhập khẩu, mua sắm, đấu thầu, bảo hiểm y tế, quản lý giá và tài sản công.

Đề án cũng hướng tới tăng cường cảnh báo an toàn, triển khai biện pháp khắc phục tại hiện trường, thu hồi sản phẩm và hậu kiểm theo rủi ro. Cách tiếp cận này giúp cơ quan quản lý theo dõi thiết bị xuyên suốt sau khi đưa ra thị trường, thay vì tập trung phần lớn nguồn lực vào thủ tục trước lưu hành.

Theo tài liệu chính thức của Bộ Y tế, hồ sơ đề án đã được xây dựng và lấy ý kiến các cơ quan liên quan trong năm 2026. Báo cáo của Chính phủ trước đó cũng nêu yêu cầu khẩn trương hoàn thiện, trình Thủ tướng Chính phủ xem xét. Vì vậy, các nội dung về lộ trình và công cụ quản lý cần được hiểu là định hướng đang hoàn thiện, không phải toàn bộ đã được triển khai đồng bộ trên thực tế.

Song song với lộ trình dài hạn, Bộ Y tế xác định cần triển khai ngay trong giai đoạn 2026-2027 các giải pháp cấp bách về chất lượng, giá và khả năng tiếp cận thiết bị y tế. Trọng tâm gồm tăng cường hậu kiểm, giám sát chất lượng, cảnh báo và thu hồi; kiểm tra việc kê khai, niêm yết giá, mua sắm và đấu thầu; thúc đẩy các phương thức mua sắm đã đủ cơ sở pháp lý; xem xét mở rộng mua sắm tập trung đối với nhóm thiết bị có nhu cầu lớn, sử dụng rộng và có thể chuẩn hóa yêu cầu kỹ thuật.

Việc xây dựng danh mục thiết bị y tế thiết yếu và những nhóm cần ưu tiên bảo đảm nguồn cung cũng có ý nghĩa quan trọng, nhất là với các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động khám, chữa bệnh.

Minh bạch để doanh nghiệp cạnh tranh bằng giá trị thực

Với doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối, hệ thống quản lý liên thông có thể làm tăng yêu cầu về chuẩn hóa hồ sơ, cập nhật dữ liệu và chứng minh nguồn gốc sản phẩm. Tuy nhiên, nếu được thiết kế thống nhất, có lộ trình rõ ràng và không phát sinh nghĩa vụ ngoài căn cứ pháp lý, đây cũng là cơ hội để giảm tình trạng mỗi khâu áp dụng một cách hiểu khác nhau, đồng thời tạo môi trường cạnh tranh minh bạch hơn.

Điều cần phân biệt là chi phí trung gian không phải lúc nào cũng bất hợp lý. Hoạt động nhập khẩu, vận chuyển, bảo quản, đào tạo sử dụng, bảo hành và bảo trì đều có thể tạo ra giá trị cần thiết. Vấn đề nằm ở những khâu không tạo thêm giá trị tương xứng, giao dịch lòng vòng hoặc việc thiếu thông tin khiến giá và trách nhiệm của các bên khó được kiểm chứng.

Bởi vậy, quản lý giá thiết bị y tế không thể chỉ dựa vào việc yêu cầu giảm giá hay áp dụng một mức giá chung cho những sản phẩm có đặc tính khác nhau. Cơ quan quản lý cần có dữ liệu đủ tin cậy để nhận diện cấu trúc chi phí, so sánh các sản phẩm tương đồng và phát hiện dấu hiệu bất thường; doanh nghiệp cũng cần được bảo đảm quyền cạnh tranh bằng chất lượng, công nghệ và dịch vụ hợp pháp.

Đây chính là điểm nối với quan điểm đã được nêu trong bài viết trước của Tạp chí điện tử Doanh nghiệp & Hội nhập: lợi nhuận chính đáng cần được bảo đảm, nhưng giá bán phải hợp lý và những chi phí không cần thiết cần được kiểm soát.

Khi dữ liệu được liên thông, nguồn gốc có thể truy xuất và hoạt động hậu kiểm được thực hiện hiệu quả, cơ quan quản lý sẽ có thêm công cụ giám sát thị trường; bệnh viện có cơ sở đối chiếu khi mua sắm; doanh nghiệp minh bạch có điều kiện cạnh tranh bình đẳng hơn. Đích đến không chỉ là giảm giá thiết bị y tế, mà còn là bảo đảm chất lượng, duy trì nguồn cung và giúp người bệnh tiếp cận dịch vụ khám, chữa bệnh với chi phí phù hợp.