Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa công bố gia hạn và cấp mới giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 762 loại sản phẩm dược phẩm và vắc-xin. Trong đó, có 700 loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký, bao gồm 479 loại gia hạn trong 5 năm, 193 loại gia hạn trong 3 năm, và 28 loại được gia hạn đến ngày 31/12/2025. Đồng thời, 41 loại thuốc mới được cấp giấy đăng ký lưu hành, trong đó 40 loại được cấp mới trong 5 năm và 1 loại trong 3 năm. Về vắc-xin và sinh phẩm y tế, 27 loại đã được cấp mới hoặc gia hạn, với 15 loại trong 5 năm và 12 loại trong 3 năm.
Các sản phẩm này bao gồm đa dạng nhóm tác dụng dược lý, nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc và vắc-xin của người dân cũng như phục vụ cho đấu thầu và mua sắm. Trước đó, Bộ Y tế đã gia hạn 626 loại thuốc, với 425 loại được gia hạn trong 5 năm, 156 loại trong 3 năm, và 45 loại đến ngày 31/12/2025.
Các loại thuốc được gia hạn thời gian qua bao gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, điều trị bệnh lý đường hô hấp, kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm, cùng các vắc-xin và sinh phẩm có nhu cầu cao trong phòng chống dịch bệnh.
Tính đến tháng 5 năm 2024, Cục Quản lý Dược đã giải quyết 666 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 3.641 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang, và công bố 14 đợt gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cho 13.202 thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Hiện tại, hơn 22.000 thuốc với khoảng 800 hoạt chất vẫn có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải sản xuất theo hồ sơ đã đăng ký và in số đăng ký lên nhãn thuốc. Đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, chỉ được sản xuất và lưu hành khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và phạm vi kinh doanh phải phù hợp với quy định.
Ngoài ra, các cơ sở phải cập nhật nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng trong thời hạn 6 tháng, phối hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc, và tổng hợp, báo cáo theo quy định. Nếu cơ sở không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, phải thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định trong vòng 30 ngày.
P.V (t/h)
