Hiệp hội doanh nghiệp Ấn Độ tại Việt Nam (Incharm) kiến nghị duy trì hiệu lực của giấy phép lưu hành sản phẩm

Điều 1.5 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT, sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 47 của 32/2018/TT-BYT quy định: “Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy phép lưu hành sản phẩm hết hạn từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021,… được phép tiếp tục duy trì hiệu lực của giấy phép lưu hành sản phẩm trong 12 tháng nếu đáp ứng tất cả các quy định. 

Hiện nay, do diễn biến phức tạp của dịch COVID-19 trên thế giới, hồ sơ xin gia hạn giấy phép lưu hành sản phẩm bị kéo dài do bị phong tỏa, hạn chế về nhân lực làm việc, giãn cách xã hội, đặc biệt là hồ sơ pháp lý cho việc nộp hồ sơ này.

Theo Thông tư 29, một số Công ty dược vẫn nhận được công văn của Cục Quản lý Dược (DAV) về kết quả đánh giá về gia hạn giấy phép lưu hành sản phẩm của các sản phẩm sinh học với yêu cầu cung cấp CPP thứ 2 từ một trong những cơ quan quản lý của các quốc gia thuộc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Việc cung cấp công văn giải trình cho từng sản phẩm gây trở ngại lớn cho Công ty và dẫn đến chậm trễ quá trình đánh giá và cấp giấy phép lưu hành sản phẩm cho các sản phẩm sinh học hiện có trên thị trường Việt Nam. Trong đó, Công văn số 9491/QLD-ĐK, ngày 16/08/2021 yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị cấp MA theo Thông tư 32 và Thông tư 29 với đầy đủ các yêu cầu về tài liệu pháp lý quản lý và thử nghiệm lâm sàng đầy đủ như một loại thuốc mới là rào cản để thuốc thành phẩm điều trị COVID-19 nhập khẩu vào Việt Nam.

Incharm cho rằng, trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch COVID-19 trên thế giới, việc chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự gặp nhiều khó khăn. Do vậy, Hiệp hội này kiến nghị Bộ Y tế, duy trì hiệu lực của giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam (Visa gia hạn 01 năm).

Đồng thời, có sự chỉ đạo của để cấp phép duy trì hiệu lực hiện có của giấy phép lưu hành sản phẩm đã hết hạn từ ngày 01/01/2018 đã xin gia hạn hoặc hồ sơ gia hạn 05 năm gửi về Cục Quản lý dược, cho đến khi các loại thuốc này được cấp gia hạn 05 năm giấy phép lưu hành sản phẩm. 

Theo Incharm, lý do không hoàn thiện hồ sơ bổ sung để được gia hạn giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Gia hạn visa 05 năm) bởi Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) theo Điều 1. 5. c) của Thông tư 29, sửa đổi, bổ sung điểm e, g khoản 4 Điều 23 của Thông tư 32 quy định: “Đơn xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm đối với hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, trừ chế phẩm sinh học (men vi sinh):…”, còn gây vướng mắc. Vì vậy, Hiệp hội này đề nghị được sửa thành: “Đơn xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm, không bao gồm thị thực gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy phép lưu hành sản phẩm, hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, trừ chế phẩm sinh học (men vi sinh)...” Đồng thời, CPP sẽ được Cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia cấp theo Điều 23.4. b) của Thông tư 32 quy định: “CPP sẽ được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia cấp…. ”, có thể sửa thành “CPP phải được Cơ quan quản lý dược phẩm cấp theo luật của nước sở tại”.

Incharm cũng đề xuất, thuốc thành phẩm có chứa các thành phần hoạt tính để điều trị COVID-19, chẳng hạn như Molnupiravir, Remdesivir, Sotrovimab, Baricitinib, 2-Deoxy D Glucose (2-DG), các cặp kháng thể đơn dòng: Casirivimab và Imdevimab, Bamlaivimab và Etesevimab,... có thể xin giấy phép nhập khẩu theo Điều 67 của Nghị định 54 và Nghị định 155 về yêu cầu, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, cứu trợ thiên tai.

Ngoài ra, đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được chứng thực, hợp pháp hóa theo quy định, sẽ được thay thế bằng thông tin công bố về cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm pháp luật.   

Anh Khánh